Исследование корня маки для лечения сексуальной дисфункции, связанной со схемой лечения биполярного расстройства у женщин

Критерии включения:

• Субъект — женщина, возраст от 18 до 80 лет.
• Субъект находился на постоянном лечении биполярного расстройства, включая монотерапию антидепрессантами, стабилизаторами настроения, атипичными нейролептиками или бензодиазепинами или их комбинацией в течение не менее 8 недель; и в настоящее время находится на стабильной дозе этого режима в течение как минимум 4 недель
• Субъект в настоящее время находится в состоянии эутимии (оценка по шкале Гамильтона-D < 10) и без выраженных симптомов тревоги (оценка по шкале Гамильтона-D < 10). Ее биполярное расстройство должно быть в стадии ремиссии (оценка по шкале мании молодого человека < 10)
• У субъекта не должно быть сексуальной дисфункции до приема психотропных препаратов, и должна быть четкая временная связь между сексуальной дисфункцией и лечением биполярного расстройства.
• Субъект должен постоянно испытывать по крайней мере один из следующих критериев в течение как минимум 4 недель с дистрессом или инвалидностью:
• Неспособность достичь оргазма, по мнению пациента
• Клинически значимая задержка оргазма при мастурбации или половом акте
• Неспособность достичь или поддерживать до завершения сексуальной активности адекватную реакцию отечности смазки на сексуальное возбуждение
• Снижение либидо по мнению пациента
• Субъект должен иметь или имел какую-либо форму регулярной сексуальной активности (мастурбация, оральный секс, половой акт) по крайней мере два раза в месяц до схемы лечения биполярного расстройства и готов продолжать попытки сексуальной активности по крайней мере один раз в неделю в течение всего периода лечения. учиться
• Субъект должен иметь хорошее общее физическое здоровье
• Субъект должен понимать и общаться на английском языке
• Субъект должен дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Первичный или предшествующий диагноз сексуального расстройства (кроме побочного эффекта лекарств от биполярного расстройства или симптома биполярного расстройства)
• Сексуальная дисфункция, вторичная по отношению к общему основному заболеванию
• Анатомические деформации полового члена, влагалища, клитора или других половых органов
• Любое неконтролируемое психическое расстройство
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
• Недавние серьезные изменения в отношениях, сбои или беспорядки, происходящие или ожидаемые, которые не связаны с ее сексуальной дисфункцией.
• Артериальное давление вне диапазона 90/50 - 170/100
• Известная гиперпролактинемия
• Использование исследуемых препаратов в течение предыдущих 3 месяцев или во время исследования
• Текущее использование других препаратов для лечения сексуальной дисфункции или других методов лечения или лекарств для лечения сексуальной дисфункции
• Текущее использование нефазодона
• Заместительная гормональная терапия, за исключением случаев, когда пациент получал стабильную дозу гормональной терапии в течение по крайней мере 3 месяцев до лечения биполярного расстройства и у него не было сексуальной дисфункции во время того же режима гормональной терапии, и нет изменений в заместительной гормональной терапии во время лечения. учиться
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
• Потенциальные субъекты деторождения, не желающие и/или не подготовленные и/или считающиеся ненадежными к использованию приемлемой и поддающейся проверке формы контрацепции во время исследования
• Любая клинически значимая аномалия при скрининговом медицинском осмотре
• История гормонального рака
• Любое медицинское или психологическое состояние или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на способность субъекта надежно участвовать в исследовании или могут увеличить риск для субъектов или других лиц в результате участия в этом исследовании.
• Диспареуния, вторичная по отношению к воспалительному или анатомическому состоянию
• Предварительное употребление маки в течение как минимум двух недель
• Инфекция урогенитального тракта, которая может сделать сексуальную активность болезненной или затруднительной.
• Субъекты, чьи половые партнеры страдают от сексуальной дисфункции и/или проходят лечение
• Прохождение психосексуальной или другой терапии сексуальной дисфункции и нежелание прекращать это лечение при скрининге
• Субъекты, которые не понимают и не общаются на английском языке
• Субъекты, для которых сексуальная активность не рекомендуется
• Субъекты, сексуальная дисфункция которых считается ситуативной
• Субъекты, не пытающиеся вести какую-либо регулярную половую жизнь по крайней мере два раза в месяц и по крайней мере один раз в неделю во время интервалов посещения исследования в течение всего исследования.
• Изменения в лекарствах от биполярного расстройства и/или дозах лекарств в течение последних 4 недель до исходного визита
• Участники, принимающие лекарства с узким терапевтическим окном или низким терапевтическим индексом, для которых небольшие вариации могут быть вредными, учитывая отсутствие систематического опыта взаимодействия лекарств с добавками (например, циклоспорин, дигоксин, варфарин и антиретровирусные препараты)