Estudio de raíz de maca para tratar la disfunción sexual asociada con el régimen de tratamiento para el trastorno bipolar en mujeres

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mujer, de 18 a 80 años
• El sujeto ha estado en un régimen constante para tratar el trastorno bipolar, incluida la monoterapia o cualquier combinación de antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos atípicos o benzodiazepinas, durante al menos 8 semanas; y actualmente está en una dosis estable de ese régimen durante al menos 4 semanas
• El sujeto está actualmente eutímico (puntuación en la escala Hamilton-D < 10) y no presenta síntomas significativos de ansiedad (Hamilton-A < 10). Su trastorno bipolar debe estar en remisión (puntuación de la escala de calificación de manía joven < 10)
• El sujeto no debe haber tenido disfunción sexual antes de tomar medicamentos psicotrópicos y debe haber una relación temporal clara entre la disfunción sexual y el tratamiento del trastorno bipolar.
• El sujeto debe haber experimentado constantemente al menos uno de los siguientes criterios durante al menos 4 semanas, con angustia o discapacidad:
• Incapacidad para tener un orgasmo, según la opinión del paciente
• Retraso del orgasmo clínicamente significativo con la masturbación o el coito
• Incapacidad para lograr o mantener hasta la finalización de la actividad sexual una respuesta de hinchazón de lubricación adecuada de excitación sexual
• Disminución de la libido según opinión del paciente
• El sujeto debe tener o haber tenido algún tipo de actividad sexual regular (masturbación, sexo oral, coito) al menos dos veces al mes antes del régimen de tratamiento bipolar y está dispuesto a continuar con los esfuerzos de actividad sexual al menos una vez a la semana durante la duración del tratamiento. estudiar
• El sujeto debe gozar de buena salud física general.
• El sujeto debe ser capaz de entender y comunicarse en inglés.
• El sujeto debe haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico primario o previo de un trastorno sexual (que no sea el efecto secundario de la medicación bipolar o el síntoma del trastorno bipolar)
• Disfunción sexual secundaria a una condición médica subyacente general
• Deformidades anatómicas del pene, vagina, clítoris u otros órganos sexuales
• Cualquier trastorno psiquiátrico no controlado.
• Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses
• Cambios importantes recientes en la relación, interrupción o confusión en curso o anticipada que no están relacionados con su disfunción sexual
• Presión arterial fuera del rango de 90/50 - 170/100
• Hiperprolactinemia conocida
• Uso de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores o durante el estudio
• Uso actual de otros medicamentos para la disfunción sexual u otras terapias o medicamentos para tratar la disfunción sexual
• Uso actual de nefazodona
• Terapia de reemplazo hormonal, a menos que el paciente haya recibido una dosis estable de terapia hormonal durante al menos 3 meses antes del régimen de tratamiento bipolar y no haya tenido disfunción sexual mientras estaba en el mismo régimen de terapia hormonal, y no haya cambios en la terapia de reemplazo hormonal durante el estudiar
• Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio
• Sujetos potenciales para tener hijos que no deseen y/o no estén preparados y/o que se consideren poco confiables para usar una forma aceptable y verificable de anticoncepción durante el estudio
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico de detección.
• Historia de los cánceres hormonales
• Cualquier condición médica o psicológica o circunstancia social que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar de manera confiable en el estudio, o que pueda aumentar el riesgo para los sujetos u otras personas como resultado de participar en este estudio.
• Dispareunia secundaria a una condición inflamatoria o anatómica
• Uso previo de maca durante al menos dos semanas.
• Infección del tracto urogenital que puede hacer que la actividad sexual sea dolorosa o difícil
• Sujetos cuyas parejas sexuales sufren y/o reciben tratamiento por disfunción sexual
• Reciben terapia psicosexual u otra terapia para la disfunción sexual y no están dispuestos a interrumpir ese tratamiento en la selección
• Sujetos que no entienden y se comunican en inglés
• Sujetos para quienes la actividad sexual está desaconsejada
• Sujetos cuya disfunción sexual se considera situacional
• Sujetos que no intentaron alguna forma de actividad sexual regular al menos dos veces al mes y al menos una vez a la semana durante los intervalos de visitas del estudio durante todo el estudio
• Cambios en la medicación bipolar y/o dosis de medicación en las últimas 4 semanas antes de la visita inicial
• Participantes que toman medicamentos con una ventana terapéutica estrecha o un índice terapéutico bajo para los cuales las pequeñas variaciones pueden ser dañinas dada la falta de experiencia sistemática con las interacciones entre medicamentos y suplementos (es decir, ciclosporina, digoxina, warfarina y antirretrovirales)