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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00577668
A Pilot Study of the Combination of Melphalan, Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone (MEL-VTD)
2 mai 2011 mis à jour par: University of Arkansas
UARK 2007-01, A Phase II Pilot Study of the Combination of Melphalan, Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone (MEL-VTD) and Autologous Transplantation for Patients Relapsing or Progressing After Tandem Transplantation
In this study, researchers want to find out if using the VTD regimen, along with higher doses melphalan, in subjects who have relapsed or progressed after previous transplant(s), can be given safely to subjects who have failed previous transplant(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Autologous transplant is now considered a standard treatment for many patients with multiple myeloma.
An autologous transplant is a procedure in which stem cells are removed from a patient and then given back to the patient following intensive treatment.
Doctors remove healthy stem cells from a patient's circulating blood system and store them before the patient receives high-dose chemotherapy.
The stem cells are then returned to the patient, where they can produce new blood cells to replace cells destroyed by the treatment.
The drug usually used before transplant is melphalan alone in 1 or 2 high doses.
In past studies conducted at UAMS, researchers have shown that a chemotherapy treatment regimen called "VTD" is effective in patients with multiple myeloma who have failed previous treatments.
VTD is a combination of drugs consisting of VelcadeTM (also known as bortezomib), Thalidomide, and Dexamethasone.
In this study, researchers want to find out if using the VTD regimen, along with higher doses melphalan, in subjects who have relapsed or progressed after previous transplant(s) can be given safely to subjects who have failed previous transplant(s).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- History of histologically documented MM with relapsed or progressive disease after either scheduled tandem or one autologous transplantation.
- Patient has measurable disease in which to capture response.
- Performance status of 2 as per Zubroid scale, unless PS of 3-4 based solely on bone pain.
- Patients must have a platelet count 75,000/μL, and an ANC of at least 1,000/μL.
- Patients must have adequate renal function defined as serum creatinine < 2.5 mg/dL.
- Patients must have adequate hepatic function defined as serum transaminases and direct bilirubin < 2 x the upper limit of normal.
- Pregnant or nursing women may not participate. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy documented within one week of registration. Women of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Male or female adults of at least 18 years of age.
- Patients must have signed an IRB-approved written informed consent form and demonstrate willingness to meet follow-up schedule and study procedure obligations.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy received within the previous 2 weeks.
- Significant neurotoxicity, defined as grade > 2 neurotoxicity per NCI Common Toxicity Criteria (See Appendix).
- Platelet count < 75,000/mm3, or ANC < 1,000/μl.
- Clinically significant hepatic dysfunction as noted by bilirubin or AST > 3 times the upper normal limit or clinically significant concurrent hepatitis.
- New York Hospital Association (NYHA) Class III or Class IV heart failure.
- Myocardial infarction within the last 6 months.
- Uncontrolled, active infection requiring IV antibiotics.
- Patients with a history of treatment for clinically significant ventricular cardiac arrhythmias.
- Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
- Pregnant or potential for pregnancy. Women of childbearing potential will have a pregnancy test at screening, and will be required to use a medically approved contraceptive method.
- Breast-feeding women may not participate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VDT and Melphalan
To find out if three drugs, bortezomib, thalidomide, and dexamethasone in addition to high doses of melphalan (M-VTD) and autologous transplant can be given safely and effectively to subjects who have failed previous regimens with transplant(s).
|
To assess, in patients with one or two prior auto transplants, the efficacy of a high-dose combination chemotherapy with MEL 300 (in 3 fractions of 100 mg/m2 on days -7, -4, -1) plus VTD (Velcade = bortezomib 1.3 mg/m2 on days -7, -4, -1; Thalidomide 200 mg/d on days -1 through -7; Dexamethasone 40 mg on days -7, -6, -4, -3, -1, 0) followed by autologous peripheral blood stem cell (PBSC) infusion of a minimum dose of 3 million CD34 cells/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
VTD regimen with melphalan
Délai: 12 months
|
To find out if using the VTD regimen, along with higher doses melphalan, in subjects who have relapsed or progressed after previous transplant(s), can be given safely to subjects who have failed previous transplant(s).
|
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauricio Pineda-Roman, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2007
Première publication (Estimation)
20 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Dexaméthasone
- Thalidomide
- Melphalan
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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