- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00577668
A Pilot Study of the Combination of Melphalan, Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone (MEL-VTD)
2. Mai 2011 aktualisiert von: University of Arkansas
UARK 2007-01, A Phase II Pilot Study of the Combination of Melphalan, Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone (MEL-VTD) and Autologous Transplantation for Patients Relapsing or Progressing After Tandem Transplantation
In this study, researchers want to find out if using the VTD regimen, along with higher doses melphalan, in subjects who have relapsed or progressed after previous transplant(s), can be given safely to subjects who have failed previous transplant(s).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autologous transplant is now considered a standard treatment for many patients with multiple myeloma.
An autologous transplant is a procedure in which stem cells are removed from a patient and then given back to the patient following intensive treatment.
Doctors remove healthy stem cells from a patient's circulating blood system and store them before the patient receives high-dose chemotherapy.
The stem cells are then returned to the patient, where they can produce new blood cells to replace cells destroyed by the treatment.
The drug usually used before transplant is melphalan alone in 1 or 2 high doses.
In past studies conducted at UAMS, researchers have shown that a chemotherapy treatment regimen called "VTD" is effective in patients with multiple myeloma who have failed previous treatments.
VTD is a combination of drugs consisting of VelcadeTM (also known as bortezomib), Thalidomide, and Dexamethasone.
In this study, researchers want to find out if using the VTD regimen, along with higher doses melphalan, in subjects who have relapsed or progressed after previous transplant(s) can be given safely to subjects who have failed previous transplant(s).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- History of histologically documented MM with relapsed or progressive disease after either scheduled tandem or one autologous transplantation.
- Patient has measurable disease in which to capture response.
- Performance status of 2 as per Zubroid scale, unless PS of 3-4 based solely on bone pain.
- Patients must have a platelet count 75,000/μL, and an ANC of at least 1,000/μL.
- Patients must have adequate renal function defined as serum creatinine < 2.5 mg/dL.
- Patients must have adequate hepatic function defined as serum transaminases and direct bilirubin < 2 x the upper limit of normal.
- Pregnant or nursing women may not participate. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy documented within one week of registration. Women of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Male or female adults of at least 18 years of age.
- Patients must have signed an IRB-approved written informed consent form and demonstrate willingness to meet follow-up schedule and study procedure obligations.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy received within the previous 2 weeks.
- Significant neurotoxicity, defined as grade > 2 neurotoxicity per NCI Common Toxicity Criteria (See Appendix).
- Platelet count < 75,000/mm3, or ANC < 1,000/μl.
- Clinically significant hepatic dysfunction as noted by bilirubin or AST > 3 times the upper normal limit or clinically significant concurrent hepatitis.
- New York Hospital Association (NYHA) Class III or Class IV heart failure.
- Myocardial infarction within the last 6 months.
- Uncontrolled, active infection requiring IV antibiotics.
- Patients with a history of treatment for clinically significant ventricular cardiac arrhythmias.
- Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
- Pregnant or potential for pregnancy. Women of childbearing potential will have a pregnancy test at screening, and will be required to use a medically approved contraceptive method.
- Breast-feeding women may not participate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VDT and Melphalan
To find out if three drugs, bortezomib, thalidomide, and dexamethasone in addition to high doses of melphalan (M-VTD) and autologous transplant can be given safely and effectively to subjects who have failed previous regimens with transplant(s).
|
To assess, in patients with one or two prior auto transplants, the efficacy of a high-dose combination chemotherapy with MEL 300 (in 3 fractions of 100 mg/m2 on days -7, -4, -1) plus VTD (Velcade = bortezomib 1.3 mg/m2 on days -7, -4, -1; Thalidomide 200 mg/d on days -1 through -7; Dexamethasone 40 mg on days -7, -6, -4, -3, -1, 0) followed by autologous peripheral blood stem cell (PBSC) infusion of a minimum dose of 3 million CD34 cells/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VTD regimen with melphalan
Zeitfenster: 12 months
|
To find out if using the VTD regimen, along with higher doses melphalan, in subjects who have relapsed or progressed after previous transplant(s), can be given safely to subjects who have failed previous transplant(s).
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio Pineda-Roman, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Dexamethason
- Thalidomid
- Melphalan
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-01
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