- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00578604
Non-Invasive Assessment of Wound Healing With Optical Methods
28 mars 2017 mis à jour par: Drexel University College of Medicine
The objective of this project is to further the development of a non-invasive optically based NIR (Near Infrared) device to enable the quantitative diagnosis, monitoring and treatment optimization of chronic wounds (especially diabetic) in a clinical setting.
The end goal of this project is a portable and compact device that would be simple to operate by minimally trained health care personnel.
Our animal studies have shown that the early healing of chronic wounds can be characterized by absorption and scattering of light at near infrared wavelengths ranging from 680 nm to 950 nm.
If our project is successful we will be providing the clinician the ability to predict if a wound is healing and if a particular treatment is successful in accelerating healing before any changes are observed by wound size contraction or other visible clinical signs.
Our hope is that the fNIR optical device will provide conclusive therapeutic treatment information as early as 5 weeks after initial evaluation, before it would be obvious on gross examination of the patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine Wound Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recruited patients will be patients with diabetes who have chronic wounds and will likely have other co-morbidities associated with chronic diabetes.
Control subjects do not have diabetes and do not have wounds.
La description
Healthy Subject inclusion criteria
- Subjects must be 18-65 years of age
- Subjects must have no history of diabetes
- Subjects must have no history of vascular disease
- Subjects must have no findings of vascular disease on physical examination
- Subjects who are not allergic to Tegaderm
Patient Subject inclusion criteria:
- Subjects must be 18-65 years of age
- Subjects must have documented diabetes mellitus for at least 6 months.
- Subjects must have at least one documented chronic wound for a minimum 8 weeks.
- A chronic wound is defined as any wound that has not healed after 8 weeks and has a minimum surface area of 1cm2. There is no maximum wound size.
- Wound(s) must be secondary to the complications of diabetes, including vascular disease neuropathy, or both.
- Wounds must be on the ankles or feet
- Subjects who are not allergic to Tegaderm
EXCLUSION CRITERIA
- Subject must not be <18 or >65 years of age
- Subjects with major infections, abscesses, or untreated osteomyelitis will be excluded until appropriately treated.
- Subjects will not be excluded based upon the existence of other co-morbidities associated with chronic diabetes, including retinopathy, nephropathy, peripheral neuropathy, or cardiovascular disease except as follows:
- Subjects who have moderate to severe vascular insufficiency (defined as ankle brachial index <0.75 or toe-brachial index <0.5)
- Subjects who are unable to return for weekly follow-up appointments will not be included.
- Pregnant or lactating people will not be invited to participate.
- Subjects who are allergic to Tegaderm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients with a diabetic wound
|
Measure blood flow to diabetic wounds
|
Control
Patients without a diabetic wound
|
Measure blood flow to diabetic wounds
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diffuse near infrared spectroscopy measurements
Délai: 3 years
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The end goal of this project is a portable and compact device that would be simple to operate by minimally trained health care personnel and is comparable to SOC doppler.
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3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Weingarten, M.D., Drexel University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Première publication (Estimation)
21 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17035
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .