- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00578604
Non-Invasive Assessment of Wound Healing With Optical Methods
2017. március 28. frissítette: Drexel University College of Medicine
The objective of this project is to further the development of a non-invasive optically based NIR (Near Infrared) device to enable the quantitative diagnosis, monitoring and treatment optimization of chronic wounds (especially diabetic) in a clinical setting.
The end goal of this project is a portable and compact device that would be simple to operate by minimally trained health care personnel.
Our animal studies have shown that the early healing of chronic wounds can be characterized by absorption and scattering of light at near infrared wavelengths ranging from 680 nm to 950 nm.
If our project is successful we will be providing the clinician the ability to predict if a wound is healing and if a particular treatment is successful in accelerating healing before any changes are observed by wound size contraction or other visible clinical signs.
Our hope is that the fNIR optical device will provide conclusive therapeutic treatment information as early as 5 weeks after initial evaluation, before it would be obvious on gross examination of the patient.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine Wound Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Recruited patients will be patients with diabetes who have chronic wounds and will likely have other co-morbidities associated with chronic diabetes.
Control subjects do not have diabetes and do not have wounds.
Leírás
Healthy Subject inclusion criteria
- Subjects must be 18-65 years of age
- Subjects must have no history of diabetes
- Subjects must have no history of vascular disease
- Subjects must have no findings of vascular disease on physical examination
- Subjects who are not allergic to Tegaderm
Patient Subject inclusion criteria:
- Subjects must be 18-65 years of age
- Subjects must have documented diabetes mellitus for at least 6 months.
- Subjects must have at least one documented chronic wound for a minimum 8 weeks.
- A chronic wound is defined as any wound that has not healed after 8 weeks and has a minimum surface area of 1cm2. There is no maximum wound size.
- Wound(s) must be secondary to the complications of diabetes, including vascular disease neuropathy, or both.
- Wounds must be on the ankles or feet
- Subjects who are not allergic to Tegaderm
EXCLUSION CRITERIA
- Subject must not be <18 or >65 years of age
- Subjects with major infections, abscesses, or untreated osteomyelitis will be excluded until appropriately treated.
- Subjects will not be excluded based upon the existence of other co-morbidities associated with chronic diabetes, including retinopathy, nephropathy, peripheral neuropathy, or cardiovascular disease except as follows:
- Subjects who have moderate to severe vascular insufficiency (defined as ankle brachial index <0.75 or toe-brachial index <0.5)
- Subjects who are unable to return for weekly follow-up appointments will not be included.
- Pregnant or lactating people will not be invited to participate.
- Subjects who are allergic to Tegaderm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Patients with a diabetic wound
|
Measure blood flow to diabetic wounds
|
Control
Patients without a diabetic wound
|
Measure blood flow to diabetic wounds
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
diffuse near infrared spectroscopy measurements
Időkeret: 3 years
|
The end goal of this project is a portable and compact device that would be simple to operate by minimally trained health care personnel and is comparable to SOC doppler.
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Weingarten, M.D., Drexel University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a diffuse near infrared spectroscopy measurements
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium