- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00578604
Non-Invasive Assessment of Wound Healing With Optical Methods
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Drexel University College of Medicine
The objective of this project is to further the development of a non-invasive optically based NIR (Near Infrared) device to enable the quantitative diagnosis, monitoring and treatment optimization of chronic wounds (especially diabetic) in a clinical setting.
The end goal of this project is a portable and compact device that would be simple to operate by minimally trained health care personnel.
Our animal studies have shown that the early healing of chronic wounds can be characterized by absorption and scattering of light at near infrared wavelengths ranging from 680 nm to 950 nm.
If our project is successful we will be providing the clinician the ability to predict if a wound is healing and if a particular treatment is successful in accelerating healing before any changes are observed by wound size contraction or other visible clinical signs.
Our hope is that the fNIR optical device will provide conclusive therapeutic treatment information as early as 5 weeks after initial evaluation, before it would be obvious on gross examination of the patient.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine Wound Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Recruited patients will be patients with diabetes who have chronic wounds and will likely have other co-morbidities associated with chronic diabetes.
Control subjects do not have diabetes and do not have wounds.
Opis
Healthy Subject inclusion criteria
- Subjects must be 18-65 years of age
- Subjects must have no history of diabetes
- Subjects must have no history of vascular disease
- Subjects must have no findings of vascular disease on physical examination
- Subjects who are not allergic to Tegaderm
Patient Subject inclusion criteria:
- Subjects must be 18-65 years of age
- Subjects must have documented diabetes mellitus for at least 6 months.
- Subjects must have at least one documented chronic wound for a minimum 8 weeks.
- A chronic wound is defined as any wound that has not healed after 8 weeks and has a minimum surface area of 1cm2. There is no maximum wound size.
- Wound(s) must be secondary to the complications of diabetes, including vascular disease neuropathy, or both.
- Wounds must be on the ankles or feet
- Subjects who are not allergic to Tegaderm
EXCLUSION CRITERIA
- Subject must not be <18 or >65 years of age
- Subjects with major infections, abscesses, or untreated osteomyelitis will be excluded until appropriately treated.
- Subjects will not be excluded based upon the existence of other co-morbidities associated with chronic diabetes, including retinopathy, nephropathy, peripheral neuropathy, or cardiovascular disease except as follows:
- Subjects who have moderate to severe vascular insufficiency (defined as ankle brachial index <0.75 or toe-brachial index <0.5)
- Subjects who are unable to return for weekly follow-up appointments will not be included.
- Pregnant or lactating people will not be invited to participate.
- Subjects who are allergic to Tegaderm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Patients with a diabetic wound
|
Measure blood flow to diabetic wounds
|
Control
Patients without a diabetic wound
|
Measure blood flow to diabetic wounds
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
diffuse near infrared spectroscopy measurements
Ramy czasowe: 3 years
|
The end goal of this project is a portable and compact device that would be simple to operate by minimally trained health care personnel and is comparable to SOC doppler.
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Weingarten, M.D., Drexel University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .