- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00579735
Diagnostics histologiques des lésions détectées accidentellement en IRM
3 mars 2015 mis à jour par: University of Arkansas
Les patientes ayant subi une IRM mammaire seront évaluées pour une variété d'indications, notamment : # chaque indication : 1) stadification connue du cancer pour l'exent local, 2) risque élevé, 3) résultat clinique hautement suspect, 4) résultat mammaire douteux, 5) fuite de silicone Le nombre de lésions accidentelles non détectées par une autre méthode qui ont ensuite été soumises à une biopsie avec les catégories BIRADS suivantes 3-# raisons de bx 4-# 5-# Parmi les lésions détectées % de chaque catégorie BIRADS étaient des histologies positives-canalaires, lobulaires , CCIS, etc. et négatif (fibrose, hyperplasie, etc.) Les critères de classification : morphologie, dynamique, signification clinique seront évalués et une valeur prédictive établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui ont reçu une IRM du sein seront évalués pour une variété d'indications, y compris ?
# chaque indication : 1) stadification du cancer connue pour l'étendue locale, 2) risque élevé, 3) découverte clinique hautement suspecte, 4) découverte mammaire douteuse, 5) fuite de silicone Le nombre de lésions accidentelles non détectées par une autre méthode qui ont ensuite été soumises biopsie avec les catégories BIRADS suivantes 3-# raisons de bx 4-# 5-# Parmi les lésions détectées % de chaque catégorie BIRADS étaient des histologies positives - canalaires, lobulaires, CCIS, etc. et négatives (fibrose, hyperplasie, etc.) Critères de classification : morphologie, dynamique, signification clinique seront évalués et une valeur prédictive établie.
Cette étude se limite à l'examen rétrospectif des dossiers, le seul risque prévisible étant celui de la divulgation des RPS.
Pour minimiser ce risque, les formulaires de collecte de données seront identifiés par un numéro d'identification du sujet.
Une liste principale de ces numéros d'identification liés au numéro de dossier médical du sujet sera conservée dans le dossier de l'investigateur et conservée dans un endroit sécurisé accessible uniquement à l'équipe de l'étude à des fins de vérification des données et de validation des résultats.
Le numéro de dossier médical ne sera enregistré sur aucun autre formulaire contenant des RPS en objet.
Le seul manquement prévisible à la confidentialité serait que la sécurité des dossiers de l'enquêteur soit compromise
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de mammographie dans le nord-ouest de l'Arkansas
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients soumis à une biopsie à la suite de résultats observés uniquement à l'IRM
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven E Harms, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Première publication (Estimation)
24 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37640
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie