Un essai ouvert mesurant la satisfaction et la commodité de deux formulations de lamotrigine chez des sujets présentant un trouble de l'humeur

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir un diagnostic documenté d'un trouble de l'humeur tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV (296.00-296.90).
• Le sujet doit avoir une personne (telle qu'un conjoint, un partenaire, un compagnon, une aide, une infirmière, un soignant, etc.) disposée à répondre à une question de préférence de compagnon / soignant, soit en personne, soit par téléphone. Cette personne doit lire, écrire et comprendre l'anglais à un niveau suffisant pour effectuer les évaluations liées aux études.
• - Le sujet doit avoir pris une dose stable de la formulation de comprimés comprimés actuellement commercialisée de lamotrigine IR pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base (jour 1) de l'étude et doit respecter le schéma posologique prescrit. La dose actuelle ne doit pas dépasser 600 mg/jour.
• La dose actuelle de lamotrigine IR, la fréquence et le nombre de comprimés par administration du sujet doivent rester cohérents entre les régimes IR et ODT. Cependant, la dose IR actuelle de lamotrigine du sujet peut être telle que le sujet ne recevrait pas plus d'un ODT supplémentaire par administration afin d'égaler sa dose IR.
• Le sujet doit actuellement signaler une difficulté ou un inconfort à avaler les comprimés comprimés de lamotrigine IR, dont la nature est ou sera documentée. REMARQUE : Un diagnostic de dysphagie n'est pas requis.
• Le sujet doit avoir la capacité de comprendre le formulaire de consentement et de fournir un consentement éclairé.
• Le sujet doit lire, écrire et comprendre l'anglais à un niveau suffisant pour effectuer les évaluations liées à l'étude.
• Le sujet est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.

• S'il s'agit d'une femme, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et est de :

  1. potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est pré-ménarchée ou post-ménopausée [définie comme un an sans règles]); est chirurgicalement stérile [par hystérectomie et/ou ablation des ovaires] ou,
  2. potentiel de procréer, a un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et/ou au départ (avant l'administration du produit expérimental) et accepte l'une des exigences suivantes :
• a un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement (vasectomie avec documentation d'azoospermie) avant le dépistage ou,
• le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s) ou,
• méthode à double barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après l'arrêt du produit expérimental ou,
• tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Les DIU acceptables, aux fins de cette étude, comprennent TCu-380A (Paragard), TCU-380 Slimline (Gyne T Slimline), MULTILOAD-250 (MLCu-250) et 375, Système intra-utérin au lévonorgestérol LNG-20 (Mirena/Levonova) , et Flexigard 330/CuFix PP330 (Gynefix). Le sujet doit avoir eu le dispositif inséré au moins 2 semaines avant le dépistage, tout au long de l'étude, et 2 semaines après l'arrêt du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a :
• un diagnostic actuel (ou dans les six mois précédant le dépistage) d'anorexie mentale ou de boulimie.
• un diagnostic de trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale ou à la toxicomanie selon le DSM-IV (293.83).
• un diagnostic de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
• Sujet qui répond aux critères actuels d'un trouble aigu de l'humeur et qui a un CGI-S ≥ 4 lors du dépistage.
• Sujet qui écrase le comprimé comprimé de lamotrigine IR avant de prendre ou de recevoir des médicaments par voie orale.
• Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque homicide ou suicidaire grave ; a fait une tentative de suicide dans les six mois précédant le dépistage ; ou a déjà été meurtrier.
• Sujet qui a un score de 1 ou plus sur l'élément Suicidalité (élément 9) du BDI-II lors du dépistage et / ou de la ligne de base.
• Le sujet a déjà présenté une éruption cutanée liée à un traitement antérieur par la lamotrigine, ou pour lequel le traitement a été interrompu pour des raisons de sécurité cliniquement significatives.
• - Le sujet a des antécédents de maladie hépato-biliaire sévère au cours des 3 dernières années.
• - Le sujet a une condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative et pourrait potentiellement affecter la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
• Le sujet a un test d'urine positif lors du dépistage de l'usage de drogues illicites et / ou des antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 12 derniers mois.
• Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou l'a fait au cours du mois précédent pour des études non liées à la maladie actuelle, ou six mois pour des études liées à la maladie actuelle.
• Le sujet féminin est enceinte, allaite ou n'accepte pas d'utiliser la ou les méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole pour éviter une grossesse pendant l'étude.