En åpen prøveperiode som måler tilfredshet og bekvemmelighet med to formuleringer av lamotrigin hos personer med en humørsykdom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må ha en dokumentert diagnose av en stemningslidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (296.00-296.90).
• Emnet må ha en person (for eksempel en ektefelle, partner, ledsager, hjelpemiddel, sykepleier, omsorgsperson, osv.) som er villig til å besvare et preferansespørsmål for ledsager/omsorgsperson enten personlig eller via telefon. Denne personen må lese, skrive og forstå engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å fullføre studierelaterte vurderinger.
• Forsøkspersonen må ha tatt en stabil dose av nåværende markedsført komprimert tablettformulering av lamotrigin IR i minst 4 uker før baseline (dag 1) av studien og må følge det foreskrevne doseringsregimet. Den nåværende dosen må ikke overstige 600 mg/dag.
• Pasientens nåværende lamotrigin IR-dose, frekvens og antall tabletter per administrering må forbli konsistent mellom IR- og ODT-regimene. Imidlertid kan individets nåværende lamotrigin IR-dose være slik at individet ikke vil motta mer enn én ekstra ODT per administrering for å være lik deres IR-dose.
• Forsøkspersonen må for øyeblikket rapportere problemer eller ubehag ved å svelge lamotrigin IR-komprimerte tabletter, hvis art er eller vil bli dokumentert. MERK: En diagnose av dysfagi er ikke nødvendig.
• Forsøkspersonen må ha evnen til å forstå samtykkeskjemaet og gi informert samtykke.
• Emnet må lese, skrive og forstå engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å fullføre studierelaterte vurderinger.
• Emnet er en mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.

• Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun ikke ammer og er av:

  1. ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkal eller postmenopausal [definert som ett år uten menstruasjon]); er kirurgisk steril [via hysterektomi og/eller fjerning av eggstokkene] eller,
  2. fruktbar potensiale, har en negativ graviditetstest ved både screening og/eller baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt), og godtar ett av følgende krav:
• har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før screening eller,
• seksuelle partnere er utelukkende kvinner eller,
• dobbel barrieremetode: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter seponering av undersøkelsesproduktet eller,
• enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Akseptable spiraler, for formålet med denne studien, inkluderer TCu-380A (Paragard), TCU-380 Slimline (Gyne T Slimline), MULTILOAD-250 (MLCu-250) og 375, Levonorgesterol LNG-20 intrauterint system (Mirena/Levonova) , og Flexigard 330/CuFix PP330 (Gynefix). Forsøkspersonen må ha satt inn enheten minst 2 uker før screening, gjennom hele studien og 2 uker etter seponering av undersøkelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har:
• en nåværende (eller innen seks måneder før screening) diagnose av anorexia nervosa eller bulimi.
• en diagnose av en stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, eller rusmisbruk i henhold til DSM-IV (293.83).
• en diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
• Person som oppfyller gjeldende kriterier for en akutt stemningslidelse og har en CGI-S på ≥4 ved screening.
• Person som knuser lamotrigin IR komprimert tablett før han tar eller får medisiner oralt.
• Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en morderisk eller alvorlig selvmordsrisiko; har gjort et selvmordsforsøk innen seks måneder før screening; eller noen gang har vært drap.
• Forsøksperson som har en poengsum på 1 eller høyere på Suicidalitet-elementet (punkt 9) i BDI-II ved screening og/eller baseline.
• Pasienten har noen gang opplevd utslett relatert til tidligere lamotriginbehandling, eller for hvem behandlingen ble avbrutt av klinisk signifikante sikkerhetsårsaker.
• Personen har en historie med alvorlig lever- og gallesykdom i løpet av de siste 3 årene.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, anses å være klinisk signifikant og potensielt kan påvirke pasientsikkerheten eller studieresultatet.
• Forsøkspersonen har en positiv urinprøve ved screening for ulovlig bruk av narkotika og/eller en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningslegemiddel eller utstyr, eller har gjort det i løpet av den foregående måneden for studier som ikke er relatert til gjeldende sykdom, eller seks måneder for studier relatert til den aktuelle sykdommen.
• Den kvinnelige personen er gravid, ammer eller godtar ikke å bruke prevensjonsmetode(r) spesifisert i protokollen for å unngå graviditet under studien.