Un ensayo abierto que mide la satisfacción y la conveniencia de dos formulaciones de lamotrigina en sujetos con un trastorno del estado de ánimo

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de un trastorno del estado de ánimo según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-IV (296.00-296.90).
• El sujeto debe tener una persona (como cónyuge, pareja, acompañante, ayudante, enfermera, cuidador, etc.) dispuesta a completar una pregunta de preferencia de acompañante/cuidador, ya sea en persona o por teléfono. Esta persona debe leer, escribir y comprender inglés a un nivel suficiente para completar las evaluaciones relacionadas con el estudio.
• El sujeto debe haber estado tomando una dosis estable de la formulación de tabletas comprimidas de lamotrigina IR comercializada actualmente durante al menos 4 semanas antes del inicio (día 1) del estudio y debe cumplir con el régimen de dosificación prescrito. La dosis actual no debe exceder los 600 mg/día.
• La dosis actual de lamotrigina IR, la frecuencia y el número de tabletas por administración del sujeto deben permanecer consistentes entre los regímenes IR y ODT. Sin embargo, la dosis actual de IR de lamotrigina del sujeto puede ser tal que el sujeto no reciba más de una ODT adicional por administración para igualar su dosis de IR.
• El sujeto debe informar actualmente sobre una dificultad o incomodidad para tragar las tabletas comprimidas IR de lamotrigina, cuya naturaleza está o estará documentada. NOTA: No se requiere un diagnóstico de disfagia.
• El sujeto debe tener la capacidad de comprender el formulario de consentimiento y dar su consentimiento informado.
• El sujeto debe leer, escribir y comprender inglés a un nivel suficiente para completar las evaluaciones relacionadas con el estudio.
• El sujeto es un hombre o una mujer de al menos 18 años de edad.

• Si es mujer, el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y es de:

  1. potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica [definida como un año sin menstruación]); es estéril quirúrgicamente [mediante histerectomía y/o extirpación de los ovarios] o,
  2. potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el inicio (antes de la administración del producto en investigación) y está de acuerdo con uno de los siguientes requisitos:
• tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la Selección o,
• la(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es) o,
• método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio). El sujeto debe estar usando este método durante al menos 1 semana después de la interrupción del Producto en investigación o,
• cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es menos del 1% por año. Los DIU aceptables, para los fines de este estudio, incluyen TCu-380A (Paragard), TCU-380 Slimline (Gyne T Slimline), MULTILOAD-250 (MLCu-250) y 375, sistema intrauterino de levonorgesterol LNG-20 (Mirena/Levonova) y Flexigard 330/CuFix PP330 (Gynefix). Al sujeto se le debe haber insertado el dispositivo al menos 2 semanas antes de la selección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la interrupción del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene:
• un diagnóstico actual (o dentro de los seis meses anteriores a la selección) de anorexia nerviosa o bulimia.
• un diagnóstico de un trastorno del estado de ánimo debido a una condición médica general o abuso de sustancias según DSM-IV (293.83).
• un diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
• Sujeto que cumple con los criterios actuales de un trastorno agudo del estado de ánimo y tiene un CGI-S de ≥4 en la selección.
• Sujeto que tritura la tableta comprimida IR de lamotrigina antes de tomar o recibir el medicamento por vía oral.
• Sujeto que, a juicio del investigador, presente un riesgo homicida o suicida grave; ha intentado suicidarse en los seis meses anteriores a la selección; o alguna vez ha sido homicida.
• Sujeto que tiene una puntuación de 1 o más en el ítem Suicidio (Ítem 9) del BDI-II en la selección y/o al inicio.
• El sujeto alguna vez experimentó una erupción relacionada con el tratamiento previo con lamotrigina, o cuyo tratamiento se interrumpió por razones de seguridad clínicamente significativas.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave en los últimos 3 años.
• El sujeto tiene cualquier condición médica que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativa y podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
• El sujeto tiene una prueba de orina positiva en la detección de uso de drogas ilícitas y/o antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
• El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico en el que está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o lo ha hecho en el mes anterior para estudios no relacionados con la enfermedad actual, o seis meses para estudios relacionados a la enfermedad actual.
• La mujer está embarazada, amamantando o no acepta usar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo para evitar el embarazo durante el estudio.