En öppen prövning som mäter tillfredsställelse och bekvämlighet med två formuleringar av lamotrigin hos personer med en humörstörning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha en dokumenterad diagnos av en humörstörning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (296.00-296.90).
• Ämnet måste ha en person (såsom en make, partner, följeslagare, hjälpmedel, sjuksköterska, vårdgivare, etc) som är villig att svara på en fråga om följeslagare/vårdgivare, antingen personligen eller via telefon. Denna person måste läsa, skriva och förstå engelska på en nivå som är tillräcklig för att genomföra studierelaterade bedömningar.
• Försökspersonen måste ha tagit en stabil dos av för närvarande marknadsförd komprimerad tablettformulering av lamotrigin IR i minst 4 veckor före studiens baslinje (dag 1) och måste följa den föreskrivna doseringsregimen. Den aktuella dosen får inte överstiga 600 mg/dag.
• Patientens aktuella lamotrigin IR-dos, frekvens och antal tabletter per administrering måste förbli konsekvent mellan IR- och ODT-regimerna. Emellertid kan patientens nuvarande IR-dos av lamotrigin vara sådan att patienten inte skulle få mer än en ytterligare ODT per administrering för att vara lika med sin IR-dos.
• Försökspersonen måste för närvarande rapportera svårigheter eller obehag att svälja lamotrigin IR-komprimerade tabletter, vars natur är eller kommer att dokumenteras. OBS: En diagnos av dysfagi krävs inte.
• Försökspersonen måste ha förmågan att förstå samtyckesformuläret och ge informerat samtycke.
• Ämnet måste läsa, skriva och förstå engelska på en nivå som är tillräcklig för att genomföra studierelaterade bedömningar.
• Försökspersonen är en man eller kvinna som är minst 18 år gammal.

• Om kvinnan är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte ammar och är av:

  1. icke-fertil förmåga (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive alla kvinnor som är premenarkala eller postmenopausala [definierat som ett år utan mens]); är kirurgiskt steril [via hysterektomi och/eller avlägsnande av äggstockarna] eller,
  2. barnafödande potential, har ett negativt graviditetstest vid både screening och/eller baseline (före administrering av undersökningsprodukten), och godkänner något av följande krav:
• har en manlig sexpartner som är kirurgiskt steriliserad (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före screening eller,
• sexuella partner(er) är uteslutande kvinnor eller,
• dubbelbarriärmetod: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium). Försökspersonen måste använda denna metod i minst 1 vecka efter det att undersökningsprodukten avbrutits eller,
• någon intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Acceptabla spiraler, för denna studies syften, inkluderar TCu-380A (Paragard), TCU-380 Slimline (Gyne T Slimline), MULTILOAD-250 (MLCu-250) och 375, Levonorgesterol LNG-20 intrauterint system (Mirena/Levonova) , och Flexigard 330/CuFix PP330 (Gynefix). Försökspersonen måste ha fått enheten insatt minst 2 veckor före screening, under hela studien och 2 veckor efter att undersökningsprodukten avbrutits.

Exklusions kriterier:

• Ämnet har:
• en aktuell (eller inom sex månader före screening) diagnos av anorexia nervosa eller bulimi.
• en diagnos av en humörstörning på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd eller missbruk enligt DSM-IV (293.83).
• en diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar.
• Försöksperson som uppfyller gällande kriterier för en akut humörstörning och har ett CGI-S på ≥4 vid screening.
• Försöksperson som krossar lamotrigin IR-komprimerad tablett innan han tar eller får medicin oralt.
• Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, utgör en risk för mord eller allvarlig suicid; har gjort ett självmordsförsök inom sex månader före screening; eller har någonsin varit mord.
• Försöksperson som har en poäng på 1 eller högre på suicidalitetsobjektet (punkt 9) i BDI-II vid screening och/eller baslinje.
• Personen har någonsin upplevt utslag relaterat till tidigare lamotriginbehandling, eller för vilken behandlingen avbröts av kliniskt signifikanta säkerhetsskäl.
• Personen har en historia av allvarlig lever- och gallsjukdom inom de senaste 3 åren.
• Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, anses vara kliniskt signifikant och potentiellt kan påverka patientsäkerheten eller studieresultatet.
• Försökspersonen har ett positivt urintest vid screening för olaglig droganvändning och/eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie där försökspersonen är eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande läkemedel eller enhet, eller har gjort det inom föregående månad för studier som inte är relaterade till den aktuella sjukdomen, eller sex månader för studier relaterade till den aktuella sjukdomen.
• Den kvinnliga försökspersonen är gravid, ammar eller accepterar inte att använda preventivmetod(er) som anges i protokollet för att undvika graviditet under studien.