Uno studio in aperto che misura la soddisfazione e la convenienza di due formulazioni di lamotrigina in soggetti con disturbi dell'umore

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di un disturbo dell'umore come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV (296.00-296.90).
• Il soggetto deve avere una persona (come un coniuge, partner, compagno, assistente, infermiere, badante, ecc.) disposta a completare una domanda sulle preferenze del compagno/caregiver di persona o per telefono. Questa persona deve leggere, scrivere e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per completare le valutazioni relative allo studio.
• Il soggetto deve aver assunto una dose stabile della formulazione in compresse compresse attualmente commercializzata di lamotrigina IR per almeno 4 settimane prima del basale (giorno 1) dello studio e deve essere aderente al regime di dosaggio prescritto. La dose attuale non deve superare i 600 mg/die.
• L'attuale dose IR di lamotrigina del soggetto, la frequenza e il numero di compresse per somministrazione devono rimanere coerenti tra i regimi IR e ODT. Tuttavia, l'attuale dose IR di lamotrigina del soggetto può essere tale che il soggetto non riceva più di un ODT aggiuntivo per somministrazione per eguagliare la propria dose IR.
• Il soggetto deve attualmente segnalare una difficoltà o un disagio nel deglutire le compresse compresse IR di lamotrigina, la cui natura è o sarà documentata. NOTA: non è richiesta una diagnosi di disfagia.
• Il soggetto deve avere la capacità di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato.
• Il soggetto deve leggere, scrivere e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per completare le valutazioni relative allo studio.
• Il soggetto è un maschio o una femmina di almeno 18 anni di età.

• Se femmina, il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando ed è di:

  1. potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarca o post-menopausa [definite come un anno senza mestruazioni]); è chirurgicamente sterile [tramite isterectomia e/o rimozione delle ovaie] o,
  2. potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo sia allo screening che/o al basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e accetta uno dei seguenti requisiti:
• ha un partner sessuale maschile sterilizzato chirurgicamente (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dello screening o,
• il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile o,
• metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta). Il soggetto deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del prodotto sperimentale o,
• qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Gli IUD accettabili, ai fini di questo studio, includono TCu-380A (Paragard), TCU-380 Slimline (Gyne T Slimline), MULTILOAD-250 (MLCu-250) e 375, Levonorgesterol LNG-20 Sistema intrauterino (Mirena/Levonova) e Flexigard 330/CuFix PP330 (Gynefix). Il soggetto deve aver inserito il dispositivo almeno 2 settimane prima dello screening, durante lo studio e 2 settimane dopo l'interruzione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha:
• una diagnosi attuale (o entro sei mesi prima dello Screening) di anoressia nervosa o bulimia.
• una diagnosi di disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale o abuso di sostanze secondo il DSM-IV (293,83).
• una diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici.
• Soggetto che soddisfa i criteri attuali di un disturbo dell'umore acuto e ha un CGI-S di ≥4 allo screening.
• Soggetto che frantuma la compressa compressa IR di lamotrigina prima di assumere o ricevere farmaci per via orale.
• Soggetto che, a giudizio dell'investigatore, presenta un rischio omicida o di suicidio grave; ha tentato il suicidio nei sei mesi precedenti lo Screening; o è mai stato omicida.
• - Soggetto che ha un punteggio di 1 o superiore all'item suicidalità (item 9) del BDI-II allo screening e/o al basale.
• Il soggetto ha mai manifestato un'eruzione cutanea correlata a un precedente trattamento con lamotrigina o per il quale il trattamento è stato interrotto per motivi di sicurezza clinicamente significativi.
• Il soggetto ha una storia di grave malattia epatobiliare negli ultimi 3 anni.
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa e potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
• Il soggetto ha un test delle urine positivo allo Screening per uso illecito di droghe e/o una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale, o lo ha fatto entro il mese precedente per studi non correlati alla malattia attuale o sei mesi per studi correlati alla malattia attuale.
• Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza, in allattamento o non accetta di utilizzare uno o più metodi contraccettivi specificati nel protocollo per evitare la gravidanza durante lo studio.