Étude prospective de l'injection de bloc cœliaque : 1 contre 2
11 septembre 2012 mis à jour par: Indiana University
Une étude prospective de la technique du bloc cœliaque : une injection ou deux ?
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'efficacité clinique de la CB guidée par EUS réalisée avec une seule injection par rapport à deux injections de médicament dans la région du ganglion coeliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Clarian Health: Indiana University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant de douleurs abdominales chroniques dues à une pancréatite chronique documentée ou à un cancer du pancréas qui sont référés pour un bloc coeliaque guidé par EUS seront éligibles pour participer à cette étude. La pancréatite chronique et le cancer du pancréas doivent être mesurés et documentés par CT, ERCP ou EUS antérieurs.
- Les patients ne doivent pas présenter de comorbidités importantes telles qu'une insuffisance cardiaque non contrôlée ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère qui limiterait la capacité de survie de la sédation administrée ou de la procédure.
- Age > ou = à 18 ans
- Aucun signe d'infection active significative (c. pneumonie, péritonite, septicémie des plaies, etc.)
- Aucune preuve de maladie grave en cours telle qu'une maladie métabolique incontrôlée (diabète sucré, hypothyroïdie, etc.)
- Aucune preuve de démence ou d'altération de l'état mental qui interdirait de donner et de comprendre un consentement éclairé, et aucune preuve de risque psychiatrique qui empêcherait le respect adéquat de ce protocole.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit signé.
- Les patients qui ont déjà eu un bloc du plexus coeliaque sont éligibles pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Le tronc coeliaque du patient doit être visualisé clairement sous échographie endoscopique. Le plexus coeliaque du patient doit être facilement accessible avec une aiguille pour l'injection de médicaments. Si cela ne peut pas être fait en toute sécurité en raison de l'anatomie du patient (vaisseau sanguin intermédiaire ou tumeur), le patient ne sera pas éligible pour la procédure ou l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: UN
sujets qui reçoivent une injection de médicament dans le ganglion coeliaque pendant l'EUS
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une injection dans le ganglion coeliaque du médicament standard pour le CB en cas de pancréatite chronique ou de cancer du pancréas
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Autre: B
les sujets qui reçoivent une dose divisée du médicament injecté à deux endroits dans le ganglion coeliaque pendant l'EUS
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deux injections dans le ganglion coeliaque du médicament standard pour le CB en cas de pancréatite chronique ou de cancer du pancréas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez l'efficacité clinique de la CB guidée par l'EUS réalisée avec une seule injection par rapport à deux injections de médicament dans la région du ganglion coeliaque
Délai: 24 heures après la procédure ; puis chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le sujet ne soit plus dans l'étude
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24 heures après la procédure ; puis chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le sujet ne soit plus dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: à 24 heures après la procédure et chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le sujet ne soit plus dans l'étude
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à 24 heures après la procédure et chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le sujet ne soit plus dans l'étude
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le changement est le score de la douleur
Délai: à 24 heures après la procédure et chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le sujet ne soit plus dans l'étude
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à 24 heures après la procédure et chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le sujet ne soit plus dans l'étude
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complications liées à l'OC
Délai: à 24 heures après la procédure et chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le sujet ne soit plus dans l'étude
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à 24 heures après la procédure et chaque semaine par la suite jusqu'à ce que le sujet ne soit plus dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Première publication (Estimation)
31 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0203-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .