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セリアック病ブロック注射の前向き研究: 1 vs. 2

2012年9月11日 更新者:Indiana University

セリアック病ブロック技術の前向き研究: 注射は 1 回か 2 回か?

この前向きランダム化研究の目的は、腹腔神経節領域への薬剤の 1 回の注射と 2 回の薬物注射で行われた EUS ガイド下の CB の臨床効果を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Clarian Health: Indiana University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EUSガイド下のセリアックブロックのために紹介された、記録された慢性膵炎または膵臓がんによる慢性腹痛のある患者は、この研究に参加する資格があります。 慢性膵炎および膵臓がんは、事前の CT、ERCP、または EUS によって測定および記録する必要があります。
  • 患者は、鎮静剤や処置の生存可能性を制限するような、制御不能な心不全や重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの重大な併存疾患を患っていてはなりません。
  • 年齢 18 歳以上
  • 重大な活動性感染の証拠はない(すなわち、 肺炎、腹膜炎、創傷敗血症など)
  • 制御されていない代謝疾患(糖尿病、甲状腺機能低下症など)などの進行中の重篤な病気の証拠がないこと
  • インフォームド・コンセントの提供と理解を妨げる認知症または精神状態の変化の証拠はなく、このプロトコルの適切な遵守を妨げる精神医学的リスクの証拠もありません。
  • 患者は署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 以前に腹腔神経叢ブロックを受けた患者はこの研究の対象となる

除外基準:

  • 患者の腹腔幹部は超音波内視鏡で鮮明に画像化される必要があります。 患者の腹腔神経叢には、薬物注射用の針で簡単にアクセスできる必要があります。 患者の解剖学的構造(介在血管または腫瘍)によりこれを安全に行うことができない場合、患者はその処置または研究の対象にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:あ
EUS中に腹腔神経節に薬剤を1回注射された被験者
慢性膵炎または膵臓がんに対するCBの標準薬を腹腔神経節に1回注射
他の:B
EUS中に腹腔神経節内の2か所に薬物を分割投与される被験者
慢性膵炎または膵臓がんに対するCBの標準薬を腹腔神経節に2回注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹腔神経節領域への薬剤の 1 回の注射と 2 回の薬物注射で実行された EUS ガイド下 CB の臨床効果を比較します。
時間枠:処置から24時間後。その後、被験者が研究から外れるまで毎週
処置から24時間後。その後、被験者が研究から外れるまで毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬の使用の変化
時間枠:処置後24時間後、その後は被験者が研究から外れるまで毎週
処置後24時間後、その後は被験者が研究から外れるまで毎週
変化は痛みのスコアです
時間枠:処置後24時間後、その後は被験者が研究から外れるまで毎週
処置後24時間後、その後は被験者が研究から外れるまで毎週
CBに関連する合併症
時間枠:処置後24時間後、その後は被験者が研究から外れるまで毎週
処置後24時間後、その後は被験者が研究から外れるまで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia LeBlanc, MD, MPH、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月11日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0203-32

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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