腹腔阻滞注射的前瞻性研究:1 对 2
2012年9月11日 更新者:Indiana University
腹腔阻滞技术的前瞻性研究:一次注射还是两次注射?
这项前瞻性随机研究的目的是比较 EUS 引导的腹腔神经节区域单次注射和两次药物注射 CB 的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Clarian Health: Indiana University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 因记录在案的慢性胰腺炎或胰腺癌而转诊接受 EUS 引导的腹腔阻滞的慢性腹痛患者将有资格参加本研究。 必须通过先前的 CT、ERCP 或 EUS 测量和记录慢性胰腺炎和胰腺癌。
- 患者不应有显着的合并症,例如无法控制的心力衰竭或严重的慢性阻塞性肺病 (COPD),这会限制镇静或手术的生存能力。
- 年龄 > 或 = 至 18 岁
- 没有明显活动性感染的证据(即。 肺炎、腹膜炎、伤口败血症等)
- 没有严重持续疾病的证据,例如不受控制的代谢疾病(糖尿病、甲状腺机能减退等)
- 没有证据表明痴呆症或精神状态改变会禁止给予和理解知情同意,也没有证据表明精神病风险会妨碍充分遵守本协议。
- 患者必须提供签署的书面知情同意书。
- 以前接受过腹腔神经丛阻滞的患者有资格参加这项研究
排除标准:
- 患者的腹腔干应在内镜超声下清晰成像。 患者的腹腔神经丛应该很容易用针头进入,以便进行药物注射。 如果由于患者的解剖结构(介入血管或肿瘤)而无法安全完成,则患者将不符合手术或研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:A
在 EUS 期间将一种药物注射到腹腔神经节的受试者
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慢性胰腺炎或胰腺癌 CB 标准药物腹腔神经节注射一次
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其他:乙
在 EUS 期间将分剂量的药物注射到腹腔神经节内的两个位置的受试者
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慢性胰腺炎或胰腺癌CB标准药物腹腔神经节注射两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 EUS 引导的 CB 在腹腔神经节区域单次注射与两次药物注射的临床效果
大体时间:手术后 24 小时;然后每周一次,直到受试者不再参与研究
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手术后 24 小时;然后每周一次,直到受试者不再参与研究
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药物使用的变化
大体时间:在手术后 24 小时和此后每周,直到受试者不再参与研究
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在手术后 24 小时和此后每周,直到受试者不再参与研究
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改变是疼痛评分
大体时间:在手术后 24 小时和此后每周,直到受试者不再参与研究
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在手术后 24 小时和此后每周,直到受试者不再参与研究
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CB相关并发症
大体时间:在手术后 24 小时和此后每周,直到受试者不再参与研究
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在手术后 24 小时和此后每周,直到受试者不再参与研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julia LeBlanc, MD, MPH、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月20日
首次发布 (估计)
2007年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月11日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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