- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00583479
Prospektive Studie zur Zöliakie-Block-Injektion: 1 vs. 2
11. September 2012 aktualisiert von: Indiana University
Eine prospektive Studie zur Zöliakie-Blockade-Technik: Eine oder zwei Injektionen?
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der EUS-gesteuerten CB mit einer einzigen Injektion im Vergleich zu zwei Medikamenteninjektionen in die Zöliakie-Ganglionregion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Clarian Health: Indiana University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Bauchschmerzen aufgrund einer dokumentierten chronischen Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zur EUS-gesteuerten Zöliakieblockade überwiesen werden, können an dieser Studie teilnehmen. Chronische Pankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs müssen durch vorherige CT, ERCP oder EUS gemessen und dokumentiert werden.
- Patienten sollten keine schwerwiegenden Komorbiditäten wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben, die die Überlebensfähigkeit der verabreichten Sedierung oder des Eingriffs einschränken würden.
- Alter > oder = bis 18 Jahre
- Keine Hinweise auf eine signifikante aktive Infektion (d. h. Lungenentzündung, Bauchfellentzündung, Wundsepsis usw.)
- Keine Hinweise auf eine schwerwiegende bestehende Erkrankung wie eine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (Diabetes mellitus, Hypothyreose usw.)
- Keine Hinweise auf Demenz oder einen veränderten Geisteszustand, die die Erteilung und das Verständnis einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden, und keine Hinweise auf ein psychiatrisches Risiko, das eine angemessene Einhaltung dieses Protokolls ausschließen würde.
- Der Patient muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Für diese Studie kommen Patienten in Frage, die bereits eine Zöliakie-Plexus-Blockade hatten
Ausschlusskriterien:
- Der Zöliakie-Rumpf des Patienten sollte im endoskopischen Ultraschall deutlich abgebildet werden. Der Zöliakieplexus des Patienten sollte für die Medikamenteninjektion mit einer Nadel leicht zugänglich sein. Wenn dies aufgrund der Anatomie des Patienten (zwischenliegendes Blutgefäß oder Tumor) nicht sicher möglich ist, kommt der Patient nicht für den Eingriff oder die Studie in Frage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: A
Probanden, denen während des EUS eine Medikamenteninjektion in das Zöliakieganglion verabreicht wird
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Eine Injektion des Standardmedikaments für CB bei chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs in das Ganglion coeliacus
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Sonstiges: B
Probanden, denen während des EUS eine geteilte Dosis des Medikaments an zwei Stellen innerhalb des Zöliakieganglions injiziert wird
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zwei Injektionen in das Ganglion coeliacus des Standardmedikaments für CB bei chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit der EUS-gesteuerten CB, die mit einer einzigen Injektion durchgeführt wird, mit der von zwei Medikamenteninjektionen in die Zöliakie-Ganglionregion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff; danach jede Woche, bis der Proband nicht mehr in der Studie ist
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24 Stunden nach dem Eingriff; danach jede Woche, bis der Proband nicht mehr in der Studie ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
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24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
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Veränderung ist Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
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24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
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Komplikationen im Zusammenhang mit CB
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
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24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0203-32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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