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Prospektive Studie zur Zöliakie-Block-Injektion: 1 vs. 2

11. September 2012 aktualisiert von: Indiana University

Eine prospektive Studie zur Zöliakie-Blockade-Technik: Eine oder zwei Injektionen?

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der EUS-gesteuerten CB mit einer einzigen Injektion im Vergleich zu zwei Medikamenteninjektionen in die Zöliakie-Ganglionregion zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clarian Health: Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Bauchschmerzen aufgrund einer dokumentierten chronischen Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zur EUS-gesteuerten Zöliakieblockade überwiesen werden, können an dieser Studie teilnehmen. Chronische Pankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs müssen durch vorherige CT, ERCP oder EUS gemessen und dokumentiert werden.
  • Patienten sollten keine schwerwiegenden Komorbiditäten wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben, die die Überlebensfähigkeit der verabreichten Sedierung oder des Eingriffs einschränken würden.
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Keine Hinweise auf eine signifikante aktive Infektion (d. h. Lungenentzündung, Bauchfellentzündung, Wundsepsis usw.)
  • Keine Hinweise auf eine schwerwiegende bestehende Erkrankung wie eine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (Diabetes mellitus, Hypothyreose usw.)
  • Keine Hinweise auf Demenz oder einen veränderten Geisteszustand, die die Erteilung und das Verständnis einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden, und keine Hinweise auf ein psychiatrisches Risiko, das eine angemessene Einhaltung dieses Protokolls ausschließen würde.
  • Der Patient muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Für diese Studie kommen Patienten in Frage, die bereits eine Zöliakie-Plexus-Blockade hatten

Ausschlusskriterien:

  • Der Zöliakie-Rumpf des Patienten sollte im endoskopischen Ultraschall deutlich abgebildet werden. Der Zöliakieplexus des Patienten sollte für die Medikamenteninjektion mit einer Nadel leicht zugänglich sein. Wenn dies aufgrund der Anatomie des Patienten (zwischenliegendes Blutgefäß oder Tumor) nicht sicher möglich ist, kommt der Patient nicht für den Eingriff oder die Studie in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Probanden, denen während des EUS eine Medikamenteninjektion in das Zöliakieganglion verabreicht wird
Eine Injektion des Standardmedikaments für CB bei chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs in das Ganglion coeliacus
Sonstiges: B
Probanden, denen während des EUS eine geteilte Dosis des Medikaments an zwei Stellen innerhalb des Zöliakieganglions injiziert wird
zwei Injektionen in das Ganglion coeliacus des Standardmedikaments für CB bei chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit der EUS-gesteuerten CB, die mit einer einzigen Injektion durchgeführt wird, mit der von zwei Medikamenteninjektionen in die Zöliakie-Ganglionregion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff; danach jede Woche, bis der Proband nicht mehr in der Studie ist
24 Stunden nach dem Eingriff; danach jede Woche, bis der Proband nicht mehr in der Studie ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
Veränderung ist Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
Komplikationen im Zusammenhang mit CB
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt
24 Stunden nach dem Eingriff und jede Woche danach, bis der Proband nicht mehr an der Studie teilnimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0203-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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