Проспективное исследование инъекций чревного блока: 1 против 2
11 сентября 2012 г. обновлено: Indiana University
Проспективное исследование техники чревного блока: одна инъекция или две?
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение клинической эффективности ИК под контролем ЭУЗИ, выполненного с помощью одной инъекции по сравнению с двумя инъекциями лекарства в область чревного ганглия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Clarian Health: Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болью в животе из-за документально подтвержденного хронического панкреатита или рака поджелудочной железы, направленные на чревную блокаду под контролем ЭУЗИ, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Хронический панкреатит и рак поджелудочной железы должны быть измерены и задокументированы с помощью предшествующей КТ, ЭРХПГ или ЭУЗИ.
- У пациентов не должно быть серьезных сопутствующих заболеваний, таких как неконтролируемая сердечная недостаточность или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), которые ограничивают выживаемость при назначенной седации или процедуре.
- Возраст > или = до 18 лет
- Нет признаков значимой активной инфекции (т. пневмония, перитонит, раневой сепсис и др.)
- Нет признаков серьезного продолжающегося заболевания, такого как неконтролируемое нарушение обмена веществ (сахарный диабет, гипотиреоз и т. д.)
- Нет признаков деменции или измененного психического состояния, которые препятствовали бы предоставлению и пониманию информированного согласия, а также никаких доказательств психического риска, которые препятствовали бы адекватному соблюдению этого протокола.
- Пациент должен предоставить подписанное письменное информированное согласие.
- Пациенты, у которых ранее была блокада чревного сплетения, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Чревный ствол пациента должен быть четко визуализирован под эндоскопическим ультразвуковым исследованием. Необходимо обеспечить легкий доступ к чревному сплетению пациента с помощью иглы для инъекции лекарства. Если это невозможно сделать безопасно из-за анатомических особенностей пациента (проникающий кровеносный сосуд или опухоль), пациент не будет допущен к процедуре или исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А
субъекты, которые получают одну инъекцию лекарства в чревный ганглий во время EUS
|
одно введение в чревный узел стандартного препарата для ХБ при хроническом панкреатите или раке поджелудочной железы
|
|
Другой: Б
субъекты, которые получают разделенную дозу лекарства, введенного в два места в чревном ганглии во время EUS
|
два введения в чревный ганглий стандартного препарата для ХБ при хроническом панкреатите или раке поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните клиническую эффективность ИК под контролем ЭУЗИ, выполненного с одной инъекцией, по сравнению с двумя инъекциями лекарства в область чревного ганглия.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры; затем каждую неделю до тех пор, пока субъект больше не будет участвовать в исследовании
|
24 часа после процедуры; затем каждую неделю до тех пор, пока субъект больше не будет участвовать в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: через 24 часа после процедуры и каждую неделю после этого, пока субъект больше не будет участвовать в исследовании
|
через 24 часа после процедуры и каждую неделю после этого, пока субъект больше не будет участвовать в исследовании
|
|
изменение - оценка боли
Временное ограничение: через 24 часа после процедуры и каждую неделю после этого, пока субъект больше не будет участвовать в исследовании
|
через 24 часа после процедуры и каждую неделю после этого, пока субъект больше не будет участвовать в исследовании
|
|
осложнения, связанные с КБ
Временное ограничение: через 24 часа после процедуры и каждую неделю после этого, пока субъект больше не будет участвовать в исследовании
|
через 24 часа после процедуры и каждую неделю после этого, пока субъект больше не будет участвовать в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0203-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .