Étude du système de plicature endoscopique NDO pour le traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique

L'objectif principal de cette étude était de mesurer la réduction des symptômes du RGO, comme en témoigne l'analyse du questionnaire RGO-HRQL à 3 mois après la procédure avec un objectif d'amélioration de 50 % ou plus. L'essai était conçu pour détecter une réduction de 50 % du RGO-HRQL moyen à 3 mois à l'aide d'un test t unilatéral avec un α de 0,05 et un niveau β de 0,10, test versus égalité des moyennes. Le calcul référencé ci-dessus inclut l'hypothèse supplémentaire que l'écart type ne sera pas supérieur à 20 %. L'hypothèse nulle indiquait que le pourcentage moyen de réduction des symptômes du RGO était inférieur ou égal à 50 % à 3 mois, par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle il était supérieur. Le traitement par dispositif était considéré comme un succès si le test statistique rejetait l'hypothèse nulle à une valeur p unilatérale de 0,05 ou moins. Le succès du critère principal était donc lié à la conclusion statistique selon laquelle le pourcentage moyen de réduction était supérieur à 50 %. Un intervalle de confiance unilatéral de 95 % a été construit pour le pourcentage de réduction des symptômes du RGO. Afin d'évaluer les données dans un esprit "Intent to Treat", le nombre de patients ayant obtenu une réduction de 50% a été analysé comme une fraction du nombre total de patients ayant reçu le traitement.

Pour les mesures des paramètres secondaires, les tests statistiques pour les médianes étaient basés sur un test de rang de signe de Wilcoxon du pourcentage d'amélioration dans une mesure d'étude donnée. Ceci était basé sur les données appariées des patients des scores de pré-traitement par rapport aux scores de 6 mois. La question des multiples tests statistiques d'hypothèse effectués sur des données provenant de patients individuels a été abordée de la manière suivante. La comparaison des scores GERD-HRQL a été considérée comme le résultat principal pour lequel aucune correction du niveau de signification n'a été nécessaire. Pour reconnaître les tests multiples à l'aide de la méthode de Bonferroni, la signification statistique n'a été revendiquée pour les résultats secondaires que si, pour un seul test, la valeur de p nominale était < 0,01. Étant donné que certains patients, au cours de l'étude clinique, ont été perdus de vue, tous les résultats ont été examinés en utilisant la méthode de la dernière visite reportée, à condition qu'au moins une visite de suivi ait été effectuée. Il est à noter que l'utilisation de cette méthode a eu peu d'impact sur les résultats ; par rapport à une analyse des données des seuls patients qui ont terminé le suivi, à l'exclusion de ceux qui ont manqué la visite ou ont été perdus de vue. Cependant, cette méthode a été utilisée pour tenir compte des patients perdus de vue, avec une attention particulière pour ceux qui avaient été perdus de vue en raison d'un effet de traitement insatisfaisant. Les moyennes et les écarts types sont rapportés en utilisant le format moyen (SD), les médianes et les intervalles interquartiles sont rapportés en utilisant le format médian (IQR).