Estudio del sistema de plicatura endoscópica NDO para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática

El objetivo principal de este estudio fue medir la reducción de los síntomas de la ERGE según lo demuestra el análisis del cuestionario GERD-HRQL 3 meses después del procedimiento con el objetivo de lograr una mejoría del 50 % o más. El ensayo fue diseñado para detectar una reducción del 50 % en la GERD-HRQL media a los 3 meses mediante una prueba t unilateral con un α de 0,05 y un nivel β de 0,10. prueba frente a la igualdad de medias. El cálculo al que se hace referencia anteriormente incluye la suposición adicional de que la desviación estándar no será superior al 20 por ciento. La hipótesis nula indicó que el porcentaje medio de reducción de los síntomas de ERGE fue menor o igual al 50 por ciento a los 3 meses frente a la hipótesis alternativa de que era mayor. El tratamiento del dispositivo se consideró un éxito si la prueba estadística rechazó la hipótesis nula en un valor de p unilateral de 0,05 o menos. Por lo tanto, el éxito del criterio de valoración principal se relacionó con la conclusión estadística de que la reducción porcentual media fue superior al 50 %. Se construyó un intervalo de confianza unilateral del 95 por ciento para el porcentaje de reducción de los síntomas de ERGE. Para evaluar los datos con un espíritu de "intención de tratar", se analizó el número de pacientes que lograron una reducción del 50% como una fracción del número total de pacientes que recibieron el tratamiento.

Para las medidas de punto final secundarias, las pruebas estadísticas para las medianas se basaron en una prueba de rango de signos de Wilcoxon del porcentaje de mejora en una medida de estudio dada. Esto se basó en los datos de pacientes emparejados de las puntuaciones previas al tratamiento frente a las puntuaciones de los 6 meses. El problema de las múltiples pruebas estadísticas de hipótesis que se realizan sobre los datos que surgen de pacientes individuales se abordó de la siguiente manera. Se tomó como principal resultado la comparación de las puntuaciones de GERD-HRQL para las que no fue necesaria la corrección del nivel de significancia. Para reconocer las pruebas múltiples usando el método de Bonferroni, se reivindicó la significación estadística de los resultados secundarios solo si, para una sola prueba, el valor de p nominal era <.01. Dado que algunos pacientes, durante el transcurso del estudio clínico, se perdieron durante el seguimiento, todos los resultados se examinaron utilizando el método de la última visita realizada, siempre que se hubiera completado al menos una visita de seguimiento. Cabe señalar que el uso de este método tuvo poco impacto en los resultados; en comparación con un análisis de los datos de solo aquellos pacientes que completaron el seguimiento, excluyendo a los que faltaron a la visita o se perdieron durante el seguimiento. Sin embargo, este método se empleó para dar cuenta de aquellos pacientes que se perdieron durante el seguimiento, con consideración específica para aquellos que se habían perdido durante el seguimiento debido a un efecto del tratamiento insatisfactorio. Las medias y las desviaciones estándar se informan utilizando el formato de media (SD), las medianas y los rangos intercuartílicos se informan utilizando el formato de mediana (IQR).