Az NDO endoszkópos plikációs rendszer vizsgálata a tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GERD-tünetek csökkenésének mérése volt, amint azt a GERD-HRQL kérdőív elemzése igazolja az eljárás után 3 hónappal, azzal a céllal, hogy 50%-os vagy nagyobb javulás érhető el. A kísérletet az átlagos GERD-HRQL 50%-os csökkenésének kimutatására hajtottuk végre 3 hónap után egy egyoldalú t-teszttel, ahol az α 0,05 és a β szint 0,10, tesztelés versus az eszközök egyenlősége. A fent hivatkozott számítás magában foglalja azt a hozzáadott feltételezést, hogy a szórás nem haladja meg a 20 százalékot. A nullhipotézis azt állította, hogy a GERD-tünetek átlagos százalékos csökkenése 50 százaléknál kisebb vagy egyenlő volt 3 hónap alatt, szemben az alternatív hipotézissel, amely szerint ez nagyobb volt. Az eszközkezelést akkor tekintettük sikeresnek, ha a statisztikai teszt elvetette a nullhipotézist 0,05 vagy annál kisebb egyoldalú p-érték mellett. Az elsődleges végpont sikeressége tehát azzal a statisztikai következtetéssel függött össze, hogy az átlagos százalékos csökkenés nagyobb volt, mint 50%. Egyoldalú, 95 százalékos konfidencia intervallumot állítottunk össze a GERD-tünetek százalékos csökkenésére. Az adatok „Kezelési szándék” szellemében történő értékelése érdekében az 50%-os csökkenést elérő betegek számát a kezelésben részesülő betegek teljes számának töredékeként elemeztük.

A másodlagos végpont mérések esetében a mediánok statisztikai tesztjei egy adott vizsgálati mérőszám százalékos javulásának Wilcoxon előjelű rang tesztjén alapultak. Ez a kezelés előtti pontszámok és a 6 hónapos pontszámok párosított betegadatán alapult. Az egyes betegektől származó adatokon végzett hipotézisek többszörös statisztikai vizsgálatának kérdését a következőképpen tárgyaltuk. A GERD-HRQL pontszámok összehasonlítását tekintettük fő eredménynek, amelyhez nem volt szükség a szignifikanciaszint korrekciójára. A Bonferroni módszerrel végzett többszörös tesztelés felismeréséhez a másodlagos eredmények statisztikai szignifikanciáját csak akkor állítottuk be, ha egyetlen teszt esetében a névleges p-érték <,01 volt. Tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálat során néhány beteget elveszítettek a nyomon követés, minden eredményt az utolsó vizit módszerével vizsgáltak, feltéve, hogy legalább egy utóellenőrzési látogatást befejeztek. Meg kell jegyezni, hogy ennek a módszernek a használata csekély hatással volt az eredményekre; összehasonlítva csak azon betegek adatainak elemzésével, akik befejezték az utánkövetést, kivéve azokat, akik elmulasztották a látogatást, vagy akiket nem kellett követni. Ezzel a módszerrel azonban figyelembe vették azokat a betegeket, akik elvesztették az utánkövetést, különös tekintettel azokra, akiket a nem kielégítő kezelési hatás miatt veszítettek el. Az átlagokat és a szórásokat az átlag (SD) formátumban, a mediánokat és az interkvartilis tartományokat a medián (IQR) formátumban jelentik.