Studie av NDO endoskopisk plikasjonssystem for behandling av symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom

Hovedmålet for denne studien var å måle reduksjonen i GERD-symptomer som vist ved analyse av GERD-HRQL-spørreskjemaet 3 måneder etter prosedyren med et mål om å oppnå 50 % eller større forbedring. Forsøket ble drevet for å oppdage en 50 % reduksjon i gjennomsnittlig GERD-HRQL etter 3 måneder ved å bruke en ensidig t-test med en α på 0,05 og et β-nivå på 0,10, testing versus likestilling av midler. Beregningen det refereres til ovenfor inkluderer den lagte antagelsen om at standardavviket ikke vil være mer enn 20 prosent. Nullhypotesen uttalte at gjennomsnittlig prosentreduksjon i GERD-symptomer var mindre enn eller lik 50 prosent etter 3 måneder versus den alternative hypotesen om at den var større. Enhetsbehandlingen ble ansett som en suksess hvis den statistiske testen avviste nullhypotesen ved en ensidig p-verdi på 0,05 eller mindre. Primær endepunktsuksess var dermed relatert til den statistiske konklusjonen om at gjennomsnittlig prosentreduksjon var større enn 50 %. Et ensidig 95 prosent konfidensintervall ble konstruert for prosentreduksjonen i GERD-symptomer. For å vurdere dataene med en "Intent to Treat"-ånd, ble antallet pasienter som oppnådde 50 % reduksjon analysert som en brøkdel av det totale antallet pasienter som mottok behandlingen.

For sekundære endepunktmål ble statistiske tester for medianer basert på en Wilcoxon-tegnrangeringstest av prosent forbedring i et gitt studiemål. Dette var basert på de sammenkoblede pasientdataene fra førbehandlingsskårene versus 6-månedersskårene. Spørsmålet om flere statistiske tester av hypotese som ble utført på data som stammer fra individuelle pasienter ble adressert på følgende måte. Sammenligningen av GERD-HRQL-skårer ble tatt som hovedresultater der ingen korreksjon av signifikansnivå var nødvendig. For å gjenkjenne flere tester ved bruk av metoden til Bonferroni, ble statistisk signifikans hevdet for de sekundære resultatene bare hvis, for en enkelt test, den nominelle p-verdien var <.01. Gitt at noen pasienter i løpet av den kliniske studien gikk tapt for oppfølging, ble alle utfall undersøkt ved å bruke metoden for siste besøk som ble videreført, forutsatt at minst ett oppfølgingsbesøk var gjennomført. Det skal bemerkes at bruk av denne metoden hadde liten innvirkning på resultatene; sammenlignet med en analyse av dataene til bare de pasientene som fullførte oppfølgingen, unntatt de som gikk glipp av besøket eller gikk tapt for å følge opp. Denne metoden ble imidlertid brukt for å redegjøre for de pasientene som gikk tapt for oppfølging, med spesifikt hensyn til de som hadde mistet oppfølgingen på grunn av utilfredsstillende behandlingseffekt. Gjennomsnitt og standardavvik rapporteres ved bruk av gjennomsnittsformatet (SD), medianer og interkvartilområder rapporteres ved bruk av medianformatet (IQR).