Badanie systemu endoskopowej aplikacji NDO w leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku

Głównym celem tego badania było zmierzenie zmniejszenia objawów GERD, o czym świadczy analiza kwestionariusza GERD-HRQL po 3 miesiącach od zabiegu z celem osiągnięcia poprawy o 50% lub więcej. Badanie miało moc pozwalającą na wykrycie 50% redukcji średniego GERD-HRQL po 3 miesiącach przy użyciu jednostronnego testu t z wartością α 0,05 i β 0,10, testowanie a równość średnich. Obliczenia, o których mowa powyżej, zawierają dodatkowe założenie, że odchylenie standardowe nie będzie większe niż 20 procent. Hipoteza zerowa głosiła, że ​​średnie procentowe zmniejszenie objawów GERD było mniejsze lub równe 50 procent po 3 miesiącach, w porównaniu z hipotezą alternatywną, że było większe. Leczenie urządzeniem uznano za udane, jeśli test statystyczny odrzucił hipotezę zerową przy jednostronnej wartości p wynoszącej 0,05 lub mniej. Powodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego było zatem związane z wnioskiem statystycznym, że średnia procentowa redukcja była większa niż 50%. Skonstruowano jednostronny 95-procentowy przedział ufności dla procentowej redukcji objawów GERD. Aby ocenić dane w duchu „Intent to Treat”, liczbę pacjentów, u których uzyskano 50% redukcję, przeanalizowano jako ułamek całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie.

W przypadku miar drugorzędowych punktów końcowych testy statystyczne dla median oparto na teście rang Wilcoxona procentowej poprawy w danym pomiarze badania. Zostało to oparte na sparowanych danych pacjentów dotyczących wyników przed leczeniem w porównaniu z wynikami 6-miesięcznymi. Kwestia wielokrotnych testów statystycznych hipotez przeprowadzanych na danych pochodzących od poszczególnych pacjentów została rozwiązana w następujący sposób. Porównanie wyników GERD-HRQL przyjęto jako główne wyniki, dla których nie była konieczna korekta poziomu istotności. Aby rozpoznać wielokrotne testowanie metodą Bonferroniego, istotność statystyczną stwierdzono dla wyników drugorzędnych tylko wtedy, gdy dla pojedynczego testu nominalna wartość p wynosiła <0,01. Biorąc pod uwagę, że część pacjentów w trakcie badania klinicznego została utracona z obserwacji, wszystkie wyniki zostały zbadane metodą ostatniej wizyty przeniesionej, pod warunkiem, że odbyła się co najmniej jedna wizyta kontrolna. Należy zauważyć, że zastosowanie tej metody miało niewielki wpływ na wyniki; w porównaniu z analizą danych tylko tych pacjentów, którzy zakończyli obserwację, z wyłączeniem tych, którzy opuścili wizytę lub zostali zgubieni z obserwacji. Jednak tę metodę zastosowano w celu uwzględnienia tych pacjentów, którzy zostali utraconi z obserwacji, ze szczególnym uwzględnieniem tych, którzy zostali utraconi z obserwacji z powodu niezadowalającego efektu leczenia. Średnie i odchylenia standardowe podano w formacie średniej (SD), mediany i rozstępy międzykwartylowe podano w formacie mediany (IQR).