- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00588315
Microscopie confocale in vivo des néoplasmes cutanés et de la peau normale
Le but de cette étude est d'étudier de nouvelles techniques d'imagerie non invasive pour l'évaluation des lésions cutanées, ainsi que de la peau normale. Notre objectif principal est de collecter et d'étudier ces images de différentes lésions cutanées ainsi que des échantillons de biopsie correspondants. L'objectif à long terme est de développer une technique qui améliorera la détection précoce du cancer de la peau et éliminera le besoin de nombreuses biopsies cutanées.
L'appareil OCT (Apollo Medical Optics) haute résolution peut fournir des images en coupe transversale et en face avec des informations cellulaires. Des images couleur en temps réel via le même objectif avec OCT sont également fournies pour montrer l'emplacement d'imagerie OCT de la lésion. L'image couleur peut être enregistrée simultanément sur une image dermoscopique plus grande obtenue par un dermoscope externe. Le mode d'imagerie de l'image en coupe transversale, en face et couleur peut être commuté arbitrairement pour aligner la lésion et obtenir efficacement des images haute résolution. Le temps total d'imagerie est d'environ 10 à 15 minutes selon le nombre d'images à obtenir.
Pour aider à identifier davantage de caractéristiques diagnostiques de l'imagerie optique et à mieux comprendre leur corrélation histologique, nous avons développé une nouvelle technique appelée "biopsie de précision". La biopsie de précision est une mini-biopsie guidée par imagerie optique et ciblée. Une fois que la caractéristique d'intérêt est identifiée et isolée par l'imagerie optique, une biopsie à l'emporte-pièce de 2,0 mm est effectuée. Outre l'avantage cosmétique d'une cicatrisation minimale, cette biopsie épargnant les tissus capture la "caractéristique d'intérêt" pour la révélation de l'histologie.
De plus, les caractéristiques histologiques de la biopsie de précision seront comparées aux images recueillies par imagerie optique multimodale. La biopsie de précision sera également comparée à la biopsie par rasage traditionnelle ou à l'excision par rasage, afin de déterminer si les informations diagnostiques sont comparables entre les deux méthodes.
Pour la consultation d'imagerie télécommandée en direct (LRC), le dermatologue MSK se basera sur son examen clinique. Un technicien en imagerie effectuera l'imagerie clinique et dermoscopique, tandis que le lecteur expert effectuera l'imagerie confocale à distance via une plate-forme Webex conforme à la HIPPA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Memorial Sloan Kettering Hauppauge (Consent only)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 10 ans ou plus.
- Patients présentant une lésion cutanée avec des altérations histologiques épidermiques et dermiques superficielles anticipées pouvant être visualisées par microscopie confocale de surface.
- Sujets volontaires sains âgés de 10 ans ou plus.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la fluorescéine sodique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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lésions cutanées
Les vidéo-mosaïques microscopiques dermoscopiques et confocales intégrées seront utilisées pour comparer des motifs morphologiques et des motifs cellulaires entre eux et à la pathologie correspondante
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Peau normal
Les vidéo-mosaïques microscopiques dermoscopiques et confocales intégrées seront utilisées pour comparer des motifs morphologiques et des motifs cellulaires entre eux et à la pathologie correspondante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'étude est descriptive. Aucun test statistique formel des corrélations ne sera effectué.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-099
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