- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00588315
Konfokale In-vivo-Mikroskopie von kutanen Neoplasmen und normaler Haut
Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung neuer nicht-invasiver bildgebender Verfahren zur Beurteilung von Hautläsionen sowie normaler Haut. Unser Hauptziel ist es, diese Bilder verschiedener Hautläsionen zusammen mit passenden Biopsieproben zu sammeln und zu untersuchen. Langfristiges Ziel ist es, eine Technik zu entwickeln, die die Früherkennung von Hautkrebs verbessert und viele Hautbiopsien überflüssig macht.
Das hochauflösende OCT-Gerät (Apollo Medical Optics) kann sowohl Querschnitts- als auch En-Face-Bilder mit Zellinformationen liefern. Echtzeit-Farbbilder durch das gleiche Objektiv mit OCT werden ebenfalls bereitgestellt, um die OCT-Bildgebungsstelle der Läsion zu zeigen. Das Farbbild kann gleichzeitig auf einem größeren dermatoskopischen Bild registriert werden, das durch ein externes Dermoskop erhalten wird. Der Bildgebungsmodus von Querschnitts-, En-Face- und Farbbild kann beliebig umgeschaltet werden, um die Läsion auszurichten und effizient hochauflösende Bilder zu erhalten. Die Gesamtbildgebungszeit beträgt etwa 10 bis 15 Minuten, abhängig von der Anzahl der zu erhaltenden Bilder.
Um weitere diagnostische Merkmale der optischen Bildgebung zu identifizieren und ihre histologische Korrelation besser zu verstehen, haben wir eine neuartige Technik namens "Präzisionsbiopsie" entwickelt. Die Präzisionsbiopsie ist eine durch optische Bildgebung geführte, merkmalsbezogene Minibiopsie. Sobald das interessierende Merkmal durch die optische Bildgebung identifiziert und isoliert wurde, wird eine 2,0-mm-Stanzbiopsie durchgeführt. Neben dem kosmetischen Vorteil der minimalen Narbenbildung erfasst diese gewebeschonende Biopsie das „Merkmal von Interesse“ für die histologische Aufdeckung.
Darüber hinaus werden die histologischen Merkmale der Präzisionsbiopsie mit Bildern verglichen, die durch multimodale optische Bildgebung gewonnen wurden. Die Präzisionsbiopsie wird auch mit der traditionellen Shave-Biopsie oder Shave-Exzision verglichen, um festzustellen, ob die diagnostischen Informationen zwischen den beiden Methoden vergleichbar sind.
Für eine Live-Remote-Control (LRC)-Bildgebungsberatung wird der MSK-Dermatologe auf der Grundlage seiner klinischen Untersuchung durchgeführt. Ein Bildgebungstechniker führt die klinische und dermatoskopische Bildgebung durch, während der fachkundige Leser die konfokale Bildgebung remote über eine HIPPA-konforme Webex-Plattform durchführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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New York
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Memorial Sloan Kettering Hauppauge (Consent only)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als oder gleich 10 Jahre alt sind.
- Patienten mit einer Hautläsion mit erwarteten epidermalen und oberflächlichen dermalen histologischen Veränderungen, die durch konfokale Oberflächenmikroskopie sichtbar gemacht werden können.
- Gesunde freiwillige Probanden, die älter als oder gleich 10 Jahre alt sind.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen Fluorescein-Natrium sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hautläsionen
Die integrierten dermatoskopischen und konfokalen mikroskopischen Videomosaike werden verwendet, um morphologische Muster und zelluläre Muster miteinander und mit der entsprechenden Pathologie zu vergleichen
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normale Haut
Die integrierten dermatoskopischen und konfokalen mikroskopischen Videomosaike werden verwendet, um morphologische Muster und zelluläre Muster miteinander und mit der entsprechenden Pathologie zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Studie ist eine deskriptive. Es werden keine formalen statistischen Korrelationstests durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-099
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