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Konfokale In-vivo-Mikroskopie von kutanen Neoplasmen und normaler Haut

7. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung neuer nicht-invasiver bildgebender Verfahren zur Beurteilung von Hautläsionen sowie normaler Haut. Unser Hauptziel ist es, diese Bilder verschiedener Hautläsionen zusammen mit passenden Biopsieproben zu sammeln und zu untersuchen. Langfristiges Ziel ist es, eine Technik zu entwickeln, die die Früherkennung von Hautkrebs verbessert und viele Hautbiopsien überflüssig macht.

Das hochauflösende OCT-Gerät (Apollo Medical Optics) kann sowohl Querschnitts- als auch En-Face-Bilder mit Zellinformationen liefern. Echtzeit-Farbbilder durch das gleiche Objektiv mit OCT werden ebenfalls bereitgestellt, um die OCT-Bildgebungsstelle der Läsion zu zeigen. Das Farbbild kann gleichzeitig auf einem größeren dermatoskopischen Bild registriert werden, das durch ein externes Dermoskop erhalten wird. Der Bildgebungsmodus von Querschnitts-, En-Face- und Farbbild kann beliebig umgeschaltet werden, um die Läsion auszurichten und effizient hochauflösende Bilder zu erhalten. Die Gesamtbildgebungszeit beträgt etwa 10 bis 15 Minuten, abhängig von der Anzahl der zu erhaltenden Bilder.

Um weitere diagnostische Merkmale der optischen Bildgebung zu identifizieren und ihre histologische Korrelation besser zu verstehen, haben wir eine neuartige Technik namens "Präzisionsbiopsie" entwickelt. Die Präzisionsbiopsie ist eine durch optische Bildgebung geführte, merkmalsbezogene Minibiopsie. Sobald das interessierende Merkmal durch die optische Bildgebung identifiziert und isoliert wurde, wird eine 2,0-mm-Stanzbiopsie durchgeführt. Neben dem kosmetischen Vorteil der minimalen Narbenbildung erfasst diese gewebeschonende Biopsie das „Merkmal von Interesse“ für die histologische Aufdeckung.

Darüber hinaus werden die histologischen Merkmale der Präzisionsbiopsie mit Bildern verglichen, die durch multimodale optische Bildgebung gewonnen wurden. Die Präzisionsbiopsie wird auch mit der traditionellen Shave-Biopsie oder Shave-Exzision verglichen, um festzustellen, ob die diagnostischen Informationen zwischen den beiden Methoden vergleichbar sind.

Für eine Live-Remote-Control (LRC)-Bildgebungsberatung wird der MSK-Dermatologe auf der Grundlage seiner klinischen Untersuchung durchgeführt. Ein Bildgebungstechniker führt die klinische und dermatoskopische Bildgebung durch, während der fachkundige Leser die konfokale Bildgebung remote über eine HIPPA-konforme Webex-Plattform durchführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1889

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Hauppauge (Consent only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Abteilungen Dermatologie, Klinische Immunologie, Pädiatrie und Radiologie, Onkologie, bei denen festgestellt wird, dass eine Hautläsion mit erwarteten epidermalen und oberflächlichen histologischen Veränderungen der Haut vorliegt, die durch konfokale Oberflächenmikroskopie sichtbar gemacht werden können, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als oder gleich 10 Jahre alt sind.
  • Patienten mit einer Hautläsion mit erwarteten epidermalen und oberflächlichen dermalen histologischen Veränderungen, die durch konfokale Oberflächenmikroskopie sichtbar gemacht werden können.
  • Gesunde freiwillige Probanden, die älter als oder gleich 10 Jahre alt sind.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Fluorescein-Natrium sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hautläsionen
Die integrierten dermatoskopischen und konfokalen mikroskopischen Videomosaike werden verwendet, um morphologische Muster und zelluläre Muster miteinander und mit der entsprechenden Pathologie zu vergleichen
normale Haut
Die integrierten dermatoskopischen und konfokalen mikroskopischen Videomosaike werden verwendet, um morphologische Muster und zelluläre Muster miteinander und mit der entsprechenden Pathologie zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Studie ist eine deskriptive. Es werden keine formalen statistischen Korrelationstests durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 1999

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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