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Tolérance au lévétiracétam (Keppra) chez les patients traités à la méthadone et abusant de la cocaïne. (Keppra)

11 janvier 2017 mis à jour par: Yale University

Tolérabilité et efficacité du lévétiracétam (Keppra) chez les patients traités à la méthadone et abusant de la cocaïne.

L'enquête proposée utilisera des patients maintenus à la méthadone qui ont une dépendance concomitante à la cocaïne afin de tirer parti de l'excellente rétention du traitement (plus de 80 %) dans ce groupe de patients et de maximiser l'observance du traitement par des médicaments observés quotidiennement avec de la méthadone et du lévétiracétam. Chez les patients initiaux, nous explorerons la tolérabilité de doses croissantes de lévétiracétam ainsi que son rôle potentiel dans la réduction de la consommation de cocaïne, tel que contrôlé par auto-évaluation et vérifié par des tests toxicologiques urinaires trois fois par semaine chez les patients traités à la méthadone. L'objectif spécifique de cette étude vise à évaluer la tolérabilité et l'efficacité du lévétiracétam 3 grammes/jour pour modifier le comportement de consommation de cocaïne, réduire le besoin de cocaïne et atténuer l'effet de renforcement de la cocaïne chez les patients sous méthadone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique ouvert de 12 semaines fournira un traitement à 15 patients cocaïnomanes dépendants aux opiacés. Les participants, âgés de 18 à 65 ans, recevront du lévétiracétam 3000 mg/jour tout en recevant simultanément un traitement à la méthadone. La consommation de base de cocaïne sera déterminée au cours de la première semaine de participation au traitement.

La conception de l'étude comportera trois phases qui se chevauchent et qui sont résumées ci-dessous : 1) Une phase d'induction fixe à la méthadone d'une semaine (semaine 1) et une phase de stabilisation flexible (semaines 2 à 9) ; 2) une phase de « traitement » de 8 semaines (semaines 2 à 9), consistant en une titration lente et une stabilisation avec le médicament à l'étude ; et 3) une phase de "réduction, désintoxication ou transfert" de quatre semaines (semaines 9 à 12).

Au cours de la première semaine d'induction à la méthadone, les participants recevront des doses croissantes fixes de méthadone commençant à 30 mg par jour et augmentées à 60 mg par jour à la fin de la première semaine. Cette dose de méthadone sera ajustée pour stabiliser les symptômes de sevrage des opiacés en utilisant une posologie flexible de 40 mg à 150 mg. Cette plage s'est avérée adéquate pour la grande majorité des patients recevant de la méthadone dans notre programme et est conçue pour accueillir les participants qui pourraient ne pas être en mesure de tolérer les doses d'entretien plus élevées ou qui pourraient encore éprouver des symptômes de sevrage, respectivement. Nous pouvons augmenter ou diminuer ce montant au cas par cas en fonction de l'évaluation par le médecin des symptômes autodéclarés et observés.

À partir de la semaine 2, les sujets recevront du lévétiracétam 500 mg/jour et cette dose sera lentement titrée jusqu'à un total de 3 000 mg/jour ou la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets resteront sur leur dose complète jusqu'à la semaine 8.

À la fin de la semaine 8, les participants subiront une désintoxication de la méthadone sur une période de 4 semaines (semaines 8 à 12) et l'arrêt du lévétiracétam sur une période simultanée de 2 semaines. Tous les participants recevront une heure hebdomadaire de psychothérapie individuelle (traitement cognitivo-comportemental) avec des cliniciens expérimentés spécifiquement formés pour dispenser la thérapie et qui bénéficieront d'une supervision continue. Les principaux critères de jugement seront les effets secondaires signalés des médicaments (tolérance aux médicaments) et la réduction de la consommation de cocaïne, telle qu'évaluée par l'auto-évaluation et les analyses d'urine trois fois par semaine. Les critères de jugement secondaires incluront les semaines de traitement (rétention) et les changements dans les mesures de : envie de cocaïne, symptômes d'anxiété et symptômes de sevrage aux opiacés. Cette étude aura lieu au programme de recherche sur le traitement ambulatoire dans le bâtiment 36 du système de santé VA CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA CT Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 65 ans.
  2. Les participants doivent démontrer une dépendance actuelle aux opioïdes telle que déterminée par le médecin de l'étude, des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant un an et une urine positive aux opiacés. Les participants peuvent être transférés d'autres programmes d'entretien à la méthadone, y compris le programme WHVA à la méthadone.
  3. Les participants doivent également être des utilisateurs actuels de cocaïne avec une consommation autodéclarée de cocaïne> 1 fois / semaine au moins un mois précédant l'entrée à l'étude, un dépistage d'urine positif à la cocaïne et un score supérieur à 3 tel qu'évalué avec l'échelle de dépendance de gravité (Kaye & Darke 2002 ).
  4. Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour être incluses dans l'étude si elles ont un test de grossesse négatif lors de la sélection, acceptent une contraception adéquate pour prévenir la grossesse, passent des tests de grossesse mensuels et comprennent le risque de toxicité fœtale dû aux médicaments et à la cocaïne.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que les opiacés, la cocaïne ou le tabac).
  2. Patients atteints d'une maladie grave (par exemple, troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens, hépatiques et neurologiques graves, y compris des antécédents de convulsions).
  3. Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave actuelle ou ayant des antécédents de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I et sujets ayant des pensées suicidaires ou meurtrières ou prenant des médicaments psychotropes.
  4. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une forme fiable de contraception ou qui refusent les tests mensuels.
  5. Tests de dépistage de la fonction hépatique (SGOT ou SGPT) supérieurs à 3 fois la normale et test de la fonction rénale (créatinine) supérieur à 1,5 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
lévétiracétam
Médicament: lévétiracétam
Les participants commenceront à recevoir du lévétiracétam 500 mg le matin du premier jour de la semaine 2. La dose sera titrée tous les trois jours, jusqu'à ce que la dose cible de 3 000 mg/jour soit atteinte à la semaine 4. Le médicament à l'étude doit être titré à 3 000 mg/jour ou à la dose maximale tolérée (DMT) du sujet. Le médecin supervisant ce titrage ainsi que tout le personnel de l'étude ne seront pas aveugles à l'administration des médicaments du sujet. Le médicament sera interrompu sur une période de deux semaines
Autres noms:
  • Keppra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires émergents des médicaments
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicologie urinaire trois fois par semaine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Auto-déclaration hebdomadaire de la consommation de cocaïne et d'opioïdes
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerardo Gonzalez, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

14 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yale-0508000534
  • UBC,Inc
  • VA HSS GG 0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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