Levetiracetam (Keppra) Verdraagbaarheid bij cocaïne misbruikende methadon-gehandhaafde patiënten. (Keppra)

Deze 12 weken durende open-label klinische studie zal de behandeling bieden van 15 cocaïne-afhankelijke opioïde-afhankelijke patiënten. Deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar krijgen levetiracetam 3000 mg/dag terwijl ze tegelijkertijd worden behandeld met methadon. Baseline cocaïnegebruik zal worden bepaald tijdens de eerste week van deelname aan de behandeling.

De onderzoeksopzet zal drie overlappende fasen hebben die hieronder worden samengevat: 1) Een methadonvaste inductie van één week (week 1) en een flexibele stabilisatiefase (week 2-9); 2) een "behandelings"-fase van 8 weken (week 2-9), bestaande uit langzame titratie en stabilisatie op studiemedicatie; en 3) een "afbouwen, ontgiften of overstappen"-fase van vier weken (week 9-12).

Tijdens de eerste week van inductie op methadon krijgen de deelnemers vaste oplopende doses methadon toegediend, beginnend bij 30 mg per dag en verhoogd tot 60 mg per dag aan het einde van de eerste week. Deze methadondosis wordt aangepast om de opiaatontwenningsverschijnselen te stabiliseren met een flexibele dosering van 40 mg tot 150 mg. Dit bereik is voldoende gebleken voor de overgrote meerderheid van de patiënten die methadon krijgen in ons programma en is ontworpen om tegemoet te komen aan deelnemers die de hogere onderhoudsdoses mogelijk niet kunnen verdragen of nog steeds ontwenningsverschijnselen kunnen ervaren. We kunnen dit bedrag per geval verhogen of verlagen op basis van de beoordeling door een arts van zelfgerapporteerde en waargenomen symptomen.

Vanaf week 2 krijgen proefpersonen levetiracetam 500 mg/dag en deze dosis wordt langzaam getitreerd tot een totaal van 3000 mg/dag of maximaal getolereerde dosis (MTD). Proefpersonen blijven op hun volledige dosering tot en met week 8.

Aan het einde van week 8 ondergaan de deelnemers een detoxificatie van methadon gedurende een periode van 4 weken (week 8-12) en stoppen ze met levetiracetam gedurende een gelijktijdige periode van 2 weken. Alle deelnemers krijgen wekelijks 1 uur individuele psychotherapie (cognitieve gedragsbehandeling) met ervaren clinici die specifiek zijn opgeleid om de therapie te geven en die voortdurend toezicht zullen houden. De primaire uitkomsten zijn gerapporteerde bijwerkingen van medicatie (medicatietolerantie) en vermindering van cocaïnegebruik, zoals beoordeeld door zelfrapportage en driemaalwekelijkse urineanalyses. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer weken in behandeling (retentie) en verandering in metingen van: cocaïne hunkering, angstsymptomen en opiaatontwenningsverschijnselen. Deze studie zal plaatsvinden bij het Outpatient Treatment Research Program in gebouw 36 van het VA CT Healthcare System.