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Tolerabilidade do Levetiracetam (Keppra) em Pacientes Mantidos com Metadona Abusando de Cocaína. (Keppra)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Yale University

Levetiracetam (Keppra) Tolerabilidade e Eficácia em Pacientes Mantidos com Metadona Abusando de Cocaína.

A investigação proposta usará pacientes mantidos com metadona que têm dependência concomitante de cocaína, a fim de aproveitar a excelente (mais de 80%) retenção de tratamento neste grupo de pacientes e maximizar a adesão ao tratamento por medicação observada diariamente com metadona e levetiracetam. Nos pacientes iniciais, exploraremos a tolerabilidade de doses crescentes de levetiracetam, bem como seu papel potencial na redução do uso de cocaína, conforme monitorado por autorrelato e verificado por testes toxicológicos de urina três vezes por semana em pacientes tratados com metadona. este estudo é avaliar a tolerabilidade e eficácia de levetiracetam 3 gramas/dia na modificação do comportamento de uso de cocaína, reduzindo o desejo de cocaína e atenuando o efeito reforçador da cocaína entre pacientes mantidos com metadona

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico aberto de 12 semanas fornecerá tratamento para 15 pacientes dependentes de opioides dependentes de cocaína. Os participantes, com idade entre 18 e 65 anos, receberão levetiracetam 3.000 mg/dia enquanto recebem tratamento concomitante com metadona. O uso basal de cocaína será determinado durante a primeira semana de participação no tratamento.

O desenho do estudo terá três fases sobrepostas que são resumidas abaixo: 1) Uma semana de indução fixa com metadona (semana 1) e fase de estabilização flexível (semanas 2-9); 2) uma fase de "tratamento" de 8 semanas (semanas 2-9), consistindo em titulação lenta e estabilização na medicação do estudo; e 3) uma fase de "desintoxicação ou transferência" de quatro semanas (semanas 9-12).

Durante a primeira semana de indução à metadona, os participantes receberão doses crescentes fixas de metadona começando com 30 mg por dia e aumentando para 60 mg por dia até o final da primeira semana. Esta dose de metadona será ajustada para estabilização dos sintomas de abstinência de opiáceos usando uma dosagem flexível de 40 mg até 150 mg. Este intervalo foi considerado adequado para a grande maioria dos pacientes que recebem metadona em nosso programa e é projetado para acomodar participantes que podem não ser capazes de tolerar as doses de manutenção mais altas ou ainda podem apresentar sintomas de abstinência, respectivamente. Podemos aumentar ou diminuir esse valor caso a caso, com base na avaliação do médico dos sintomas auto-relatados e observados.

A partir da semana 2, os indivíduos receberão levetiracetam 500 mg/dia e esta dose será titulada lentamente até um total de 3000 mg/dia ou dose máxima tolerada (MTD). Os indivíduos permanecerão em sua dosagem completa até a semana 8.

No final da semana 8, os participantes serão submetidos à desintoxicação da metadona durante um período de 4 semanas (semanas 8-12) e à descontinuação do levetiracetam durante um período simultâneo de 2 semanas. Todos os participantes receberão semanalmente 1 hora de psicoterapia individual (Tratamento Cognitivo Comportamental) com clínicos experientes especificamente treinados para ministrar a terapia e que receberão supervisão contínua. Os resultados primários serão os efeitos colaterais da medicação relatados (tolerabilidade da medicação) e a redução no uso de cocaína, conforme avaliado por auto-relato e análises de urina três vezes por semana. Os resultados secundários incluirão semanas de tratamento (retenção) e mudança nas medidas de: desejo por cocaína, sintomas de ansiedade e sintomas de abstinência de opiáceos. Este estudo ocorrerá no Programa de Pesquisa em Tratamento Ambulatorial no Edifício 36 do Sistema de Saúde VA CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA CT Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre as idades de 18-65 anos.
  2. Os participantes devem demonstrar dependência atual de opiáceos conforme determinado pelo médico do estudo, história autorreferida de dependência de opiáceos por um ano e urina positiva para opiáceos. Os participantes podem ser transferidos de outros programas de manutenção com metadona, incluindo o programa de metadona WHVA.
  3. Os participantes também devem ser usuários atuais de cocaína com auto-relato de uso de cocaína > 1 vez/semana em pelo menos um mês anterior à entrada no estudo, exame de urina positivo para cocaína e pontuação acima de 3 conforme avaliado com a Escala de Dependência de Gravidade (Kaye & Darke 2002 ).
  4. As mulheres em idade fértil são elegíveis para serem incluídas no estudo se tiverem um teste de gravidez negativo na triagem, concordarem com a contracepção adequada para prevenir a gravidez, fazer testes de gravidez mensais e compreenderem o risco de toxicidade fetal devido a medicamentos e cocaína.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de dependência de outras drogas ou álcool (exceto opiáceos, cocaína ou tabaco).
  2. Pacientes com doenças médicas graves (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos, hepáticos e neurológicos graves, incluindo qualquer histórico de convulsões).
  3. Pacientes com doença psiquiátrica grave atual ou história de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I e indivíduos com pensamentos suicidas ou homicidas ou tomando medicamentos psicotrópicos.
  4. Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar uma forma confiável de controle de natalidade ou recusam o teste mensal.
  5. Testes de função hepática de triagem (SGOT ou SGPT) superiores a 3 vezes o normal e teste de função renal (creatinina) superior a 1,5 mg/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
levetiracetam
Medicamento: levetiracetam
Os participantes começarão a receber Levetiracetam 500mg nas manhãs do primeiro dia da semana 2. A dose será titulada a cada três dias, até que a dose alvo de 3000mg/dia seja atingida na semana 4. A medicação do estudo deve ser titulada para 3000 mg/dia ou para a dose máxima tolerada (MTD) do sujeito. O médico que supervisiona esta titulação, bem como toda a equipe do estudo, não ficará cego para a administração de medicamentos do sujeito. A medicação será descontinuada durante um período de duas semanas
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais emergentes da medicação
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicologia urinária três vezes por semana
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Autorrelato semanal de uso de cocaína e opioides
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Gerardo Gonzalez, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yale-0508000534
  • UBC,Inc
  • VA HSS GG 0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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