Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam (Keppra) Tolerabilitet hos kokainmisbrukende metadon-opprettholdte pasienter. (Keppra)

11. januar 2017 oppdatert av: Yale University

Levetiracetam (Keppra) Tolerabilitet og effekt i kokainmisbrukende metadon-opprettholdte pasienter.

Den foreslåtte undersøkelsen vil bruke metadonholdige pasienter som har samtidig kokainavhengighet for å dra fordel av den utmerkede (over 80 %) behandlingsretensjonen i denne pasientgruppen og for å maksimere behandlingsoverholdelse ved daglig observert medisinering med både metadon og levetiracetam. Hos de første pasientene vil vi utforske toleransen av eskalerende doser av levetiracetam, så vel som dens potensielle rolle i å redusere kokainbruk, som overvåkes ved egenrapportering og verifisert ved tre ganger ukentlig urintoksikologisk testing hos metadonbehandlede pasienter. denne studien skal evaluere tolerabiliteten og effekten av levetiracetam 3 gram/dag for å modifisere kokainbrukende atferd, redusere kokainbehovet og dempe kokains forsterkende effekt blant metadonholdige pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 12-ukers åpne kliniske studien vil gi behandling for 15 kokainavhengige opioidavhengige pasienter. Deltakere i alderen 18-65 år vil få levetiracetam 3000 mg/dag mens de samtidig får behandling med metadon. Baseline kokainbruk vil bli bestemt i løpet av den første uken av behandlingsdeltakelse.

Studiedesignet vil ha tre overlappende faser som er oppsummert nedenfor: 1) En ukes metadonfast induksjon (uke 1) og fleksibel stabiliseringsfase (uke 2-9); 2) en 8-ukers "behandlingsfase" (uke 2-9), bestående av langsom titrering og stabilisering på studiemedisinering; og 3) en fire ukers "nedtrapping, avgiftning eller overføring"-fase (uke 9-12).

I løpet av den første uken med induksjon på metadon, vil deltakerne bli administrert faste økende doser av metadon som starter med 30 mg daglig og økes til 60 mg daglig ved slutten av den første uken. Denne metadondosen vil bli justert for stabilisering av opiatabstinenssymptomer ved bruk av en fleksibel dosering fra 40 mg opp til 150 mg. Denne rekkevidden har vist seg å være tilstrekkelig for de aller fleste pasienter som får metadon i programmet vårt, og er designet for å imøtekomme deltakere som kanskje ikke kan tolerere de høyere vedlikeholdsdosene eller fortsatt opplever abstinenssymptomer. Vi kan øke eller redusere dette beløpet fra sak til sak basert på legens vurdering av selvrapporterte og observerte symptomer.

Fra og med uke 2 vil forsøkspersoner få levetiracetam 500 mg/dag, og denne dosen vil sakte titreres til totalt 3000 mg/dag eller maksimal tolerert dose (MTD). Forsøkspersonene vil forbli på full dose gjennom uke 8.

På slutten av uke 8 vil deltakerne gjennomgå avgiftning fra metadon over en 4-ukers periode (uke 8-12) og seponering av levetiracetam over en samtidig 2-ukers periode. Alle deltakere vil motta ukentlig 1-times individuell psykoterapi (Kognitiv Behavioral Treatment) med erfarne klinikere som er spesifikt opplært til å levere terapien og som vil motta løpende veiledning. De primære resultatene vil være rapporterte medisinbivirkninger (medikamentolerabilitet) og reduksjon i kokainbruk, som vurderes ved selvrapportering og urinanalyse tre ganger i uken. Sekundære utfall vil inkludere uker i behandling (retensjon), og endring i mål på: kokain-trang, angstsymptomer og opiatabstinenssymptomer. Denne studien vil finne sted ved poliklinisk behandlingsforskningsprogram i bygning 36 ved VA CT Healthcare System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA CT Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-65 år.
  2. Deltakerne må demonstrere nåværende opioidavhengighet som bestemt av studielegen, selvrapportert historie med opioidavhengighet i ett år og positiv urin av opiater. Deltakere kan bli overført fra andre metadonvedlikeholdsprogrammer, inkludert WHVA-metadonprogrammet.
  3. Deltakerne må også være nåværende brukere av kokain med selvrapportert bruk av kokain > 1 gang/uke i minst én måned før studiestart, kokainpositiv urinscreening og score over 3 som vurdert med Severity Dependence Scale (Kaye & Darke 2002) ).
  4. Kvinner i fertil alder er kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de har en negativ graviditetstest ved screening, samtykker i adekvat prevensjon for å forhindre graviditet, å ha månedlige graviditetstester, og de forstår risikoen for fostertoksisitet på grunn av medisiner og kokain.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av annen narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn opiater, kokain eller tobakk).
  2. Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, renale, endokrine, lever- og alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert anfallshistorie).
  3. Pasienter med nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse og personer med selvmordstanker eller drapstanker eller som tar psykotrope medisiner.
  4. Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig form for prevensjon eller nekter månedlig testing.
  5. Screening av leverfunksjonstester (SGOT eller SGPT) større enn 3 ganger normal og nyrefunksjonstest (kreatinin) større enn 1,5 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
levetiracetam
Legemiddel: levetiracetam
Deltakerne vil begynne å få Levetiracetam 500 mg om morgenen den første dagen i uke 2. Dosen vil bli titrert hver tredje dag, inntil måldosen på 3000 mg/dag er oppnådd innen uke 4. Studiemedisinen må titreres til 3000 mg/dag eller til forsøkspersonens maksimalt tolererte dose (MTD). Legen som overvåker denne titreringen, så vel som alle studiepersonell, vil ikke være blinde for pasientens medisinadministrasjon. Medisinen vil bli seponert over en to ukers periode
Andre navn:
  • Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinerende bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urintoksikologi tre ganger i uken
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Ukentlig egenrapport om bruk av kokain og opioid
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerardo Gonzalez, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yale-0508000534
  • UBC,Inc
  • VA HSS GG 0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere