Essai de phase II évaluant l'élimination de la radiothérapie
7 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai de phase II évaluant l'élimination de la radiothérapie au(x) cou(s) pathologique(s) N0 avec une radiothérapie postopératoire à modulation d'intensité
Le but de cette étude est de déterminer si la réduction ou l'élimination de la radiothérapie d'un ou des deux côtés du cou où il n'y a aucun signe de cancer peut aider à épargner les effets secondaires de la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de réduire la quantité de radiothérapie reçue sur les tissus sains
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs pathologiquement prouvées de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx .
- Traité par résection chirurgicale avec un (ou les deux) côté(s) du cou pathologiquement N0.
Indication pour la radiothérapie au niveau du site primaire ou du cou consistant en l'une des caractéristiques ci-dessous :
- Marge étroite (<= 0,5 cm)
- Marge positive
- Envahissement périneural
- Envahissement de l'espace lymphovasculaire
- Maladie métastatique dans plus d'un ganglion lymphatique
- Maladie métastatique dans plus d'un groupe de ganglions lymphatiques
- Extension extracapsulaire dans n'importe quel ganglion lymphatique
- Constellation des facteurs considérés comme à risque sur la base de la discussion du comité multidisciplinaire sur les tumeurs.
- Âge >= 18.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la tête et du cou autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
- Chirurgie antérieure de la tête et du cou.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
-Cette étude fournit des lignes directrices pour le volume à contourner pendant l'IMRT en fonction du site de la tumeur et du stade du site de la tumeur.
Le volume tumoral clinique (CTV)1 sera traité à 66 Cy en 33 fractions ou 60 Gy en 30 fractions.
Le CTV2 sera traité à 54 Gy en 33 fractions ou 52 Gy en 30 fractions.
Le CTV3 sera modifié en fonction du site tumoral et du stade du site tumoral afin de réduire le volume.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une récidive dans le(s) cou(s) non irradié(s)
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de Kaplan Meier de la survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 années
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3 années
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par les scores globaux globaux de QOL
Délai: Le suivi médian était de 22 mois
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-L'évaluation de la qualité de vie (QOL) (questionnaire sur la déglutition et la sécheresse) sera utilisée.
20 questions avec des réponses de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Le score global a été mis à l'échelle pour un score total de 0 à 100, 0 étant la pire qualité de vie et 100 la meilleure qualité de vie.
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Le suivi médian était de 22 mois
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par les données QOL de la xérostomie
Délai: Le suivi médian était de 22 mois
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-L'évaluation de la qualité de vie (QOL) (questionnaire sur la déglutition et la sécheresse) sera utilisée.
20 questions avec des réponses de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Le score de xérostomie a été mis à l'échelle pour un score total de xérostomie de 0 à 100, 0 étant la pire qualité de vie et 100 la meilleure qualité de vie.
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Le suivi médian était de 22 mois
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Comparez le volume de traitement standard (CTV et PTV) avec le volume de traitement défini par le protocole en termes d'histogrammes de volume de dose spécifique à un organe
Délai: Achèvement du suivi (minimum de 5 ans à compter de la fin du traitement)
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Achèvement du suivi (minimum de 5 ans à compter de la fin du traitement)
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Taux de survie spécifique à la maladie
Délai: Achèvement du suivi (minimum de 5 ans à compter de la fin du traitement)
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Achèvement du suivi (minimum de 5 ans à compter de la fin du traitement)
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Kaplan Meier Estimation de la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Modèles d'échec associés à la mise en œuvre de l'objectif principal
Délai: Achèvement du suivi (minimum de 5 ans à compter de la fin du traitement)
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Pour les patients qui présentent un échec local au cours du suivi, une tomodensitométrie (TDM), une tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) est fusionnée avec la tomodensitométrie de planification du traitement d'origine en utilisant l'environnement informatique pour recherche sur les radiations (CERR) développée au Washington University Medical Center.
La méthodologie de transfert de l'étude d'imagerie numérique via le réseau vers les serveurs de recherche en radiothérapie est mature.
La distribution de la dose d'origine et les contours sont corrélés avec la maladie récurrente notée lors de l'étude d'imagerie de suivi.
La récidive est alors classée comme intrachamp, marginale au champ de traitement ou hors champ de traitement selon la dose reçue par la maladie récurrente.
Les échecs qui surviennent dans le domaine du traitement sont dus à des aspects de la biologie tumorale plutôt qu'à des erreurs dans le volume irradié.
Comme cela a été le cas dans nos témoins historiques, les enquêteurs s'attendent à ce que la plupart des échecs surviennent dans le domaine du traitement.
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Achèvement du suivi (minimum de 5 ans à compter de la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wade Thorstad, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Chao KS, Low DA, Perez CA, Purdy JA. Intensity-modulated radiation therapy in head and neck cancers: The Mallinckrodt experience. Int J Cancer. 2000 Apr 20;90(2):92-103. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000420)90:23.0.co;2-9.
- Chao KS, Ozyigit G, Tran BN, Cengiz M, Dempsey JF, Low DA. Patterns of failure in patients receiving definitive and postoperative IMRT for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Feb 1;55(2):312-21. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03940-8.
- Chao KS, Majhail N, Huang CJ, Simpson JR, Perez CA, Haughey B, Spector G. Intensity-modulated radiation therapy reduces late salivary toxicity without compromising tumor control in patients with oropharyngeal carcinoma: a comparison with conventional techniques. Radiother Oncol. 2001 Dec;61(3):275-80. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00449-2.
- Chao KS, Deasy JO, Markman J, Haynie J, Perez CA, Purdy JA, Low DA. A prospective study of salivary function sparing in patients with head-and-neck cancers receiving intensity-modulated or three-dimensional radiation therapy: initial results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):907-16. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01441-3.
- Ang KK, Trotti A, Brown BW, Garden AS, Foote RL, Morrison WH, Geara FB, Klotch DW, Goepfert H, Peters LJ. Randomized trial addressing risk features and time factors of surgery plus radiotherapy in advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):571-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01690-x.
- O'Sullivan B, Warde P, Grice B, Goh C, Payne D, Liu FF, Waldron J, Bayley A, Irish J, Gullane P, Cummings B. The benefits and pitfalls of ipsilateral radiotherapy in carcinoma of the tonsillar region. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Oct 1;51(2):332-43. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01613-3. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys 2001 Dec 1;51(5):1465.
- Jackson SM, Hay JH, Flores AD, Weir L, Wong FL, Schwindt C, Baerg B. Cancer of the tonsil: the results of ipsilateral radiation treatment. Radiother Oncol. 1999 May;51(2):123-8. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00051-1.
- Brazilian Head and Neck Cancer Study Group. End results of a prospective trial on elective lateral neck dissection vs type III modified radical neck dissection in the management of supraglottic and transglottic carcinomas. Head Neck. 1999 Dec;21(8):694-702. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199912)21:83.0.co;2-b.
- Perez CA, Carmichael T, Devineni VR, Simpson JR, Frederickson J, Sessions D, Spector G, Fineberg B. Carcinoma of the tonsillar fossa: a nonrandomized comparison of irradiation alone or combined with surgery: long-term results. Head Neck. 1991 Jul-Aug;13(4):282-90. doi: 10.1002/hed.2880130404.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2014
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2008
Première publication (Estimé)
15 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0142 / 201106342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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