Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kokeilu, jossa arvioidaan sädehoidon poistamista

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan sädehoidon eliminaatiota patologiselle n0-kaulalle intensiteettimoduloidulla postoperatiivisella sädehoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sädehoidon vähentäminen tai poistaminen kaulan toiselle tai molemmille puolille, joilla ei ole todisteita syövästä, auttaa säästämään pään ja kaulan syövän sädehoidon sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat vähentävänsä terveille kudoksille saadun säteilyhoidon määrää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti todettu suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynksin kasvaimia.
  • Hoidettu kirurgisella resektiolla kaulan toisella (tai molemmilla) puolella patologisesti N0.

  • Indikaatio sädehoitoon ensisijaisessa paikassa tai kaulassa, jossa on jokin seuraavista ominaisuuksista:

    • Sulje marginaali (<= 0,5 cm)
    • Positiivinen marginaali
    • Perineuraalinen invaasio
    • Lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio
    • Metastaattinen sairaus useammassa kuin yhdessä imusolmukkeessa
    • Metastaattinen sairaus useammassa kuin yhdessä imusolmukeryhmässä
    • Ekstrakapsulaarinen laajennus missä tahansa imusolmukkeessa
    • Monitieteisen kasvainlautakunnan keskustelun perusteella riskitekijöiden kokoelma.
  • Ikä >= 18.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pään ja kaulan syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Aiempi pään ja kaulan leikkaus.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
-Tämä tutkimus antaa suuntaviivat IMRT:n aikana muotoiltaville tilavuuksille kasvainpaikan ja kasvainkohdan vaiheen perusteella. Kliininen kasvaintilavuus (CTV)1 käsitellään arvoon 66 Cy 33 fraktiossa tai 60 Gy:ään 30 fraktiossa. CTV2 käsitellään arvoon 54 Gy 33 fraktiossa tai 52 Gy 30 fraktiossa. CTV3:a modifioidaan kasvainkohdan ja kasvainkohdan vaiheen perusteella tilavuuden vähentämiseksi.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen säteilyttämättömässä niskassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurantaa
  • Hoitamattoman PN0-kaulan uusiutuminen on tämän tutkimuksen kriittinen päätepiste.
  • Uusiutuminen määritellään syövän toistumisena hoidon jälkeen
  • Uusiutuminen määritetään TT-, PET-/TT- tai MRI-tutkimuksella, ja se yhdistetään alkuperäisen hoidon suunnittelun TT-skannaukseen. Tämä mahdollistaa korrelaation alkuperäisen annosjakauman ja ääriviivojen välillä toistuvien sairauksien kanssa.
12 kuukautta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan Meier arvio paikallisen toistumisen vapaasta selviytymisestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
  • Uusiutuminen määritellään syövän toistumisena hoidon jälkeen
  • Kaplan Meier Arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden syöpä ei ole palannut paikallisesti määritetyn ajan kuluessa
3 vuotta
Elämänlaatu (QOL) mitattuna yleisillä maailmanlaajuisilla QOL-pisteillä
Aikaikkuna: Seurannan mediaani oli 22 kuukautta
-Elämänlaadun (QOL) arviointia (nielemis- ja kuivuuskysely) käytetään. 20 kysymystä ja vastaukset Täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä. Maailmanlaajuinen pistemäärä skaalattiin kokonaispistemääräksi nollasta 100:aan, jolloin 0 oli huonoin QOL ja 100 paras QOL.
Seurannan mediaani oli 22 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) mitattuna Xerostomia QOL -tiedoilla
Aikaikkuna: Seurannan mediaani oli 22 kuukautta
-Elämänlaadun (QOL) arviointia (nielemis- ja kuivuuskysely) käytetään. 20 kysymystä ja vastaukset Täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä. Kserostomiapistemäärä skaalattiin kokonaiskserostomian pistemääräksi 0–100, jolloin 0 oli huonoin elämänlaatu ja 100 paras QOL.
Seurannan mediaani oli 22 kuukautta
Vertaa standardihoitotilavuutta (CTV ja PTV) protokollan määrittämän hoitomäärän kanssa elinkohtaisen annoksen tilavuuden histogrammeina
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen (vähintään 5 vuotta hoidon päättymisestä)
Seurannan loppuun saattaminen (vähintään 5 vuotta hoidon päättymisestä)
Sairauskohtainen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen (vähintään 5 vuotta hoidon päättymisestä)
Seurannan loppuun saattaminen (vähintään 5 vuotta hoidon päättymisestä)
Kaplan Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Ensisijaisen tavoitteen toteuttamiseen liittyvät epäonnistumismallit
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen (vähintään 5 vuotta hoidon päättymisestä)
Potilaille, joilla havaitaan paikallinen epäonnistuminen seurannan aikana, tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET)/CT tai magneettikuvaus (MRI) yhdistetään alkuperäiseen hoitosuunnitelmaan perustuvaan TT-skannaukseen käyttämällä laskennallista ympäristöä. Washington University Medical Centerissä kehitetty säteilytutkimus (CERR). Metodologia digitaalisen kuvantamisen tutkimuksen siirtämiseksi verkon kautta sädehoidon tutkimuspalvelimille on kypsä. Alkuperäinen annosjakauma ja ääriviivat korreloivat seurantakuvaustutkimuksessa havaitun uusiutuvan sairauden kanssa. Uusiutuminen luokitellaan sitten kentällä, hoitoalueen marginaaliseksi tai hoitokentän ulkopuolelle riippuen uusiutuvan taudin vastaanottamasta annoksesta. Hoitokentällä ilmenevät epäonnistumiset johtuvat pikemminkin kasvainbiologian näkökohdista kuin virheistä säteilytetyssä määrässä. Kuten historiallisissa kontrolleissamme, tutkijat odottavat useimpien epäonnistumisten olevan hoitoalalla.
Seurannan loppuun saattaminen (vähintään 5 vuotta hoidon päättymisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wade Thorstad, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0142 / 201106342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa