Étude d'innocuité et d'efficacité de l'acétate de leuprolide pour suspension injectable 22,5 mg dans le traitement du cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• Lit, comprend et est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
• Hommes âgés de plus ou de 45 ans
• Carcinome de la prostate documenté histologiquement et cytologiquement
• Candidat à l'hormonothérapie initiale - y compris les patients qui commencent un traitement néoadjuvant ou intermittent, qui sont traités localement pour une maladie avancée ou les patients qui commencent un traitement pour l'échec d'un traitement local antérieur
• Patients ayant déjà reçu un traitement par LHRH dans un cadre adjuvant ou néoadjuvant, à condition que la dernière date de traitement efficace remonte à plus de 6 mois avant le dépistage
• ECOG 0-2
• Niveau matinal de testostérone sérique > 150 ng/dL
• Laboratoires de dépistage standard dans 2x LSN (AST, ALT, bilirubine et créatinine sérique)
• Hémoglobine > 10 g/dL
• Espérance de vie > 1 an.
• Disposé à compléter les deux cycles et toutes les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout traitement définitif antérieur (à l'exception d'un traitement antérieur par LHRH dans un contexte adjuvant ou néoadjuvant) ou actuel pour le cancer de la prostate, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, les vaccins antitumorales, les modificateurs de la réponse biologique ou les œstrogènes
• Patients ayant subi une chirurgie prostatique dans les 4 semaines suivant le départ
• Patients ayant subi une orchidectomie, une surrénalectomie ou une hypophysectomie
• Patients actuellement hospitalisés ou nécessitant une hospitalisation fréquente
• Résistance antérieure au traitement par LHRH, qu'il soit néoadjuvant ou adjuvant.
• Patients présentant des signes de compression de la moelle épinière, d'obstruction urétérale ou d'obstruction de sortie de la vessie cliniquement significative
• Participation à toute étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les cinq demi-vies de son action physiologique ou trois mois avant l'inscription, selon la plus longue des deux
• - Patients susceptibles d'avoir besoin d'un traitement hormonal, anti-androgène, radio-, chimio-, immuno- ou chirurgical concomitant pour le cancer de la prostate pendant l'étude
• Antécédents d'abus récent de drogues et/ou d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage
• Antécédents d'infection par le VIH, le VHC ou le VHB
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux agonistes ou antagonistes de la LHRH
• Utilisation simultanée de corticostéroïdes quotidiens ou d'autres agents connus pour modifier les androgènes sériques dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage
• Patients prenant d'autres anti-androgènes tels que le flutamide, le nilutamide ou le bicalutamide
• Antécédents d'autres cancers à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau
• Patients recevant tout type d'inhibiteur de la 5-alpha réductase tel que Proscar, Propecia ou Avodart au cours des 3 derniers mois
• Patients ayant subi un infarctus du myocarde, une maladie cardiovasculaire instable ou incontrôlée ou une intervention vasculaire coronarienne dans les 6 mois suivant le départ
• Patients ayant présenté une thrombose veineuse dans les 6 mois suivant le départ
• Patients atteints d'autres maladies ou maladies intercurrentes graves susceptibles d'interférer avec leur capacité à recevoir le traitement décrit dans le protocole ou de les exposer à un risque supplémentaire
• Les patients qui ont des antécédents de ce qui suit : vaccination dans les 4 semaines suivant la ligne de base ; Vaccins antigrippaux dans les 2 semaines suivant le départ ; Don ou réception de sang ou de produits sanguins dans les 2 mois suivant le départ ; Anaphylaxie
• Patients ayant déjà reçu la formulation d'acétate de leuprolide d'Oakwood.