Estudio de seguridad y eficacia del acetato de leuprolida para suspensión inyectable 22,5 MG en el tratamiento del cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Lee, comprende y puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
• Hombres mayores o iguales a 45 años
• Carcinoma de próstata documentado histológica y citológicamente
• Candidato para la terapia hormonal inicial, incluidos los pacientes que comienzan una terapia neoadyuvante o intermitente, que reciben tratamiento local por enfermedad avanzada o pacientes que comienzan la terapia por el fracaso de la terapia local previa
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con LHRH en un entorno adyuvante o neoadyuvante, siempre que la última fecha de tratamiento efectivo haya sido mayor a 6 meses antes de la selección
• ECOG 0-2
• Nivel matutino de testosterona sérica > 150 ng/dL
• Laboratorios de detección estándar dentro de 2x ULN (AST, ALT, bilirrubina y creatinina sérica)
• Hemoglobina > 10 g/dL
• Esperanza de vida > 1 año.
• Dispuesto a completar ambos ciclos y todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier terapia definitiva previa (excepto la terapia previa con LHRH en un entorno adyuvante o neoadyuvante) o actual para el cáncer de próstata, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, las vacunas contra tumores, los modificadores de la respuesta biológica o los estrógenos.
• Pacientes que se han sometido a cualquier cirugía prostática dentro de las 4 semanas previas al inicio
• Pacientes que se han sometido a orquiectomía, suprarrenalectomía o hipofisectomía
• Pacientes que actualmente están hospitalizados o requieren hospitalización frecuente
• Resistencia previa a la terapia con LHRH, ya sea neoadyuvante o adyuvante.
• Pacientes con evidencia de compresión de la médula espinal, obstrucción ureteral u obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa
• Participación en cualquier estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro de las cinco vidas medias de su acción fisiológica o tres meses antes de la inscripción, lo que sea más largo
• Se prevé que los pacientes necesiten terapia concomitante hormonal, antiandrogénica, de radio, quimioterapia, inmunoterapia o quirúrgica para el cáncer de próstata durante el estudio
• Historial de abuso reciente de drogas y/o alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección
• Antecedentes de infección por VIH, VHC o VHB
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia conocida a los agonistas o antagonistas de la LHRH
• Uso simultáneo de corticosteroides diarios u otros agentes que se sabe que modifican los andrógenos séricos dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección
• Pacientes con otros antiandrógenos como flutamida, nilutamida o bicalutamida
• Historial de otro tipo de cáncer con la excepción de carcinoma basocelular o espinocelular no metastásico de la piel
• Pacientes que recibieron cualquier tipo de inhibidor de la 5-alfa reductasa como Proscar, Propecia o Avodart en los últimos 3 meses
• Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, una enfermedad cardiovascular inestable o no controlada o un procedimiento vascular coronario en los 6 meses anteriores al inicio
• Pacientes que han experimentado trombosis venosa dentro de los 6 meses del inicio
• Pacientes con otra(s) enfermedad(es) intercurrente(s) grave(s) o enfermedad(es) que podría(n) interferir con su capacidad para recibir el tratamiento descrito en el protocolo, o ponerlos en un riesgo adicional para ello.
• Pacientes que tienen antecedentes de lo siguiente: Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio; Vacunas contra la gripe dentro de las 2 semanas anteriores al inicio; Donación o recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 2 meses posteriores al inicio; Anafilaxia
• Pacientes que hayan recibido previamente la formulación de acetato de leuprolida de Oakwood.