Estudo de Segurança e Eficácia do Acetato de Leuprolida para Suspensão Injetável 22,5 MG no Tratamento do Câncer de Próstata

Critério de inclusão:

• Lê, compreende e é capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
• Homens com idade igual ou superior a 45 anos
• Carcinoma de próstata documentado histologicamente e citologicamente
• Candidato para terapia hormonal inicial - incluindo pacientes iniciando terapia neoadjuvante ou intermitente, sendo tratados localmente para doença avançada ou pacientes iniciando terapia por falha de terapia local anterior
• Pacientes que receberam terapia anterior com LHRH em um cenário adjuvante ou neoadjuvante, desde que a última data de terapia efetiva tenha sido superior a 6 meses antes da triagem
• ECOG 0-2
• Nível sérico matinal de testosterona > 150 ng/dL
• Laboratórios de triagem padrão dentro de 2x LSN (AST, ALT, bilirrubina e creatinina sérica)
• Hemoglobina > 10 g/dL
• Expectativa de vida > 1 ano.
• Disposto a concluir os dois ciclos e todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer terapia anterior (exceto para terapia anterior com LHRH em um ambiente adjuvante ou neoadjuvante) ou terapia definitiva atual para câncer de próstata, incluindo quimioterapia, imunoterapia, vacinas contra tumores, modificadores de resposta biológica ou estrogênios
• Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia prostática dentro de 4 semanas da linha de base
• Pacientes submetidos a orquiectomia, adrenalectomia ou hipofisectomia
• Pacientes que estão atualmente hospitalizados ou requerem hospitalização frequente
• Resistência prévia à terapia com LHRH, neoadjuvante ou adjuvante.
• Pacientes com evidência de compressão da medula espinhal, obstrução ureteral ou obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa
• Participação em qualquer medicamento experimental, biológico ou estudo de dispositivo dentro de cinco meias-vidas de sua ação fisiológica ou três meses antes da inscrição, o que for mais longo
• Pacientes com previsão de necessidade concomitante de terapia hormonal, antiandrogênica, radio, quimio, imunológica ou cirúrgica para câncer de próstata durante o estudo
• História de abuso recente de drogas e/ou álcool dentro de 6 meses após a triagem
• História de infecção por HIV, HCV ou HBV
• História de hipersensibilidade ou alergia conhecida a agonistas ou antagonistas de LHRH
• Uso concomitante de corticosteroides diários ou outros agentes conhecidos por modificar o androgênio sérico dentro de 12 semanas da visita de triagem
• Pacientes em uso de outros antiandrogênicos, como flutamida, nilutamida ou bicalutamida
• História de outro câncer, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele
• Pacientes recebendo qualquer tipo de inibidor da 5-alfa redutase, como Proscar, Propecia ou Avodart nos últimos 3 meses
• Pacientes que sofreram infarto do miocárdio, doença cardiovascular instável ou descontrolada ou procedimento vascular coronariano dentro de 6 meses da linha de base
• Pacientes que tiveram trombose venosa dentro de 6 meses da linha de base
• Pacientes com outra(s) doença(s) intercorrente(s) grave(s) que possam interferir ou colocá-los em risco adicional para sua capacidade de receber o tratamento descrito no protocolo
• Pacientes com histórico do seguinte: Imunização dentro de 4 semanas da linha de base; Vacinas contra a gripe dentro de 2 semanas da linha de base; Doação ou recebimento de sangue ou hemoderivados dentro de 2 meses da linha de base; Anafilaxia
• Pacientes que receberam a formulação de acetato de leuprolida da Oakwood anteriormente.