Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af leuprolidacetat til injicerbar suspension 22,5 MG til behandling af prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Læser, forstår og er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
• Mænd over eller lig med alderen 45
• Histologisk og cytologisk dokumenteret prostatakarcinom
• Kandidat til initial hormonbehandling - inklusive patienter, der påbegynder neoadjuverende eller intermitterende terapi, behandles lokalt for fremskreden sygdom, eller patienter, der begynder terapi for svigt af tidligere lokal terapi
• Patienter, der tidligere har haft LHRH-behandling i et adjuverende eller neoadjuverende miljø, forudsat at sidste dato for effektiv behandling var mere end 6 måneder før screening
• ØKOG 0-2
• Morgen serum testosteron niveau > 150 ng/dL
• Standard screeningslaboratorier inden for 2x ULN (AST, ALT, bilirubin og serumkreatinin)
• Hæmoglobin > 10 g/dL
• Forventet levetid >1 år.
• Villig til at gennemføre begge cyklusser og alle procedurer i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere (undtagen tidligere LHRH-behandling i en adjuverende eller neoadjuverende setting) eller nuværende definitive behandling for prostatacancer, inklusive kemoterapi, immunterapi, tumorvacciner, biologiske responsmodifikatorer eller østrogener
• Patienter, der har gennemgået prostatakirurgi inden for 4 uger efter baseline
• Patienter, der har gennemgået orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
• Patienter, der i øjeblikket er indlagt eller kræver hyppig indlæggelse
• Forudgående resistens mod LHRH-behandling, enten neoadjuverende eller adjuverende.
• Patienter med tegn på rygmarvskompression, ureteral obstruktion eller klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion
• Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for fem halveringstider efter dets fysiologiske virkning eller tre måneder før indskrivning, alt efter hvad der var længst
• Patienter, der forventes at have behov for samtidig hormon-, anti-androgen-, radio-, kemo-, immun- eller kirurgisk behandling for prostatacancer under undersøgelsen
• Anamnese med nyligt stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening
• Anamnese med HIV-, HCV- eller HBV-infektion
• Anamnese med overfølsomhed eller kendt allergi over for LHRH-agonister eller -antagonister
• Samtidig brug af daglige kortikosteroider eller andre midler, der vides at modificere serum androgen inden for 12 uger efter screeningsbesøget
• Patienter på andre antiandrogener såsom flutamid, nilutamid eller bicalutamid
• Anamnese med anden cancer med undtagelse af ikke-metastatisk basal- eller pladecellekarcinom i huden
• Patienter, der har fået en hvilken som helst type 5-alfa-reduktasehæmmer såsom Proscar, Propecia eller Avodart inden for de seneste 3 måneder
• Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller en koronar vaskulær procedure inden for 6 måneder efter baseline
• Patienter, der har oplevet venøs trombose inden for 6 måneder efter baseline
• Patienter med andre alvorlige samtidige sygdomme eller sygdomme, der kan forstyrre eller sætte dem i yderligere risiko for deres evne til at modtage den behandling, der er beskrevet i protokollen
• Patienter, som har en historie med følgende: Immunisering inden for 4 uger efter baseline; Influenzaskud inden for 2 uger efter baseline; Donation eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for 2 måneder efter baseline; Anafylaksi
• Patienter, der tidligere har modtaget Oakwoods leuprolidacetatformulering.