Säkerhets- och effektivitetsstudie av leuprolidacetat för injicerbar suspension 22,5 MG vid behandling av prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Läser, förstår och kan och vill underteckna informerat samtycke
• Hanar äldre än eller lika med 45 år
• Histologiskt och cytologiskt dokumenterat prostatakarcinom
• Kandidat för initial hormonbehandling - inklusive patienter som börjar neoadjuvant eller intermittent terapi, behandlas lokalt för avancerad sjukdom eller patienter som börjar terapi för misslyckande med tidigare lokal terapi
• Patienter som tidigare har haft LHRH-behandling i en adjuvant eller neoadjuvant miljö, förutsatt att sista datum för effektiv behandling var längre än 6 månader före screening
• ECOG 0-2
• Morgonserumtestosteronnivå > 150 ng/dL
• Standard screeninglaboratorier inom 2x ULN (AST, ALT, bilirubin och serumkreatinin)
• Hemoglobin > 10 g/dL
• Förväntad livslängd >1 år.
• Villig att slutföra båda cyklerna och alla procedurer i studien

Exklusions kriterier:

• Alla tidigare (förutom tidigare LHRH-terapi i en adjuvant eller neoadjuvant miljö) eller aktuell definitiv terapi för prostatacancer, inklusive kemoterapi, immunterapi, tumörvaccin, biologiska svarsmodifierare eller östrogener
• Patienter som har genomgått någon prostatakirurgi inom 4 veckor efter baslinjen
• Patienter som har genomgått orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
• Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus eller kräver frekvent sjukhusvistelse
• Tidigare resistens mot LHRH-terapi, antingen neoadjuvant eller adjuvant.
• Patienter med tecken på ryggmärgskompression, ureterobstruktion eller kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet
• Deltagande i någon prövningsstudie av läkemedel, biologiska läkemedel eller enheter inom fem halveringstider efter dess fysiologiska verkan eller tre månader före inskrivningen, beroende på vilket som var längst
• Patienter som förväntas behöva samtidigt hormonell, anti-androgen, radio-, kemo-, immun- eller kirurgisk behandling för prostatacancer under studien
• Historik av nyligen drog- och/eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening
• Historik av HIV-, HCV- eller HBV-infektion
• Anamnes med överkänslighet eller känd allergi mot LHRH-agonister eller -antagonister
• Samtidig användning av dagliga kortikosteroider eller andra medel som är kända för att modifiera serumandrogen inom 12 veckor efter screeningbesöket
• Patienter på andra antiandrogener såsom flutamid, nilutamid eller bicalutamid
• Historik med annan cancer med undantag för icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden
• Patienter som fått någon typ av 5-alfa-reduktashämmare som Proscar, Propecia eller Avodart under de senaste 3 månaderna
• Patienter som har upplevt en hjärtinfarkt, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller en kranskärlsoperation inom 6 månader efter baslinjen
• Patienter som har upplevt venös trombos inom 6 månader efter baslinjen
• Patienter med andra allvarliga interkurrenta sjukdomar eller sjukdomar som kan störa, eller utsätta dem för ytterligare risk för, deras förmåga att få den behandling som beskrivs i protokollet
• Patienter som har en historia av följande: Immunisering inom 4 veckor efter utgångspunkten; Influensaskott inom 2 veckor efter utgångspunkten; Donation eller mottagande av blod eller blodprodukter inom 2 månader efter Baseline; Anafylaxi
• Patienter som har fått Oakwoods leuprolidacetatformulering tidigare.