Étude d'efficacité et d'innocuité du prucalopride pour le retraitement de la constipation chronique

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés d'au moins 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).

2. Antécédents de constipation ; le patient a déclaré avoir, en moyenne, 2 selles spontanées ou moins par semaine, entraînant une sensation d'évacuation complète ainsi que la survenue d'un ou plusieurs des éléments suivants pendant au moins 6 mois avant la visite de sélection :

   • selles très dures (petites boules) et/ou dures au moins un quart des selles ;
   • sensation d'évacuation incomplète après au moins un quart des selles ;
   • forcer à la défécation au moins un quart du temps. Les critères ci-dessus ne s'appliquaient qu'aux selles spontanées, c'est-à-dire non précédées dans un délai de 24 heures par la prise d'un laxatif ou par l'utilisation d'un lavement.

   Les patients qui n'avaient jamais eu de selles spontanées étaient considérés comme constipés et étaient éligibles pour l'étude.

3. Constipation fonctionnelle. Constipation qui n'a pas été induite par des causes secondaires de constipation (voir les critères d'exclusion 1 à 7).
4. Volonté et capable de remplir son propre journal et questionnaires sans aide, et capable de lire et d'écrire l'anglais.
5. Consentement éclairé écrit, signé par le patient ou son représentant légal et par l'investigateur.
6. Disponibilité pour le suivi pendant la période d'étude tel que déterminé dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Patients chez qui la constipation était supposée être induite par des médicaments ou qui utilisaient des médicaments non autorisés
2. Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant.
3. Patients souffrant de troubles endocriniens.
4. Patients souffrant de troubles neurologiques
5. Présence d'un mégacôlon/mégarectum ou d'un diagnostic de pseudo-obstruction.
6. Constipation à la suite d'une intervention chirurgicale.
7. Troubles organiques connus ou soupçonnés du gros intestin (c.-à-d. obstruction, carcinome ou maladie intestinale inflammatoire). Les résultats d'un lavement baryté avec sigmoïdoscopie flexible ou d'un examen coloscopique réalisé dans les 12 derniers mois étaient nécessaires pour exclure des troubles organiques. Un examen coloscopique ou un lavement baryté avec sigmoïdoscopie flexible effectué au cours des 3 dernières années était acceptable si l'examen était effectué pour une évaluation de la constipation, et qu'il n'y avait aucun antécédent ou preuve de perte de poids, d'anémie ou de saignement rectal, et que le patient avait 3 tests de sang occulte dans les selles consécutifs négatifs lors du dépistage. Les patients présentant des polypes découverts par coloscopie et non traités (c'est-à-dire par polypectomie) devaient être exclus.
8. Présence de maladies graves non contrôlées connues : troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, endocriniens, psychiatriques cliniquement significatifs (y compris l'abus actif d'alcool ou de drogues) ou troubles métaboliques.
9. Cancer cliniquement significatif au cours des 5 dernières années.
10. Sujets connus pour être séropositifs.
11. Insuffisance rénale, c'est-à-dire concentration de créatinine sérique > 2 mg/dL (> 180 micromol/L) ou clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min.
12. Anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de l'analyse d'urine ou de la chimie du sang.
13. Femmes en âge de procréer sans protection contraceptive adéquate pendant l'étude. Les contraceptifs oraux, Depo Provera® et Norplant® devaient être utilisés pendant au moins 3 mois avant la randomisation. Les dispositifs intra-utérins (DIU), la stérilisation ou une méthode à double barrière étaient d'autres méthodes de contraception acceptables.
14. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la phase de rodage de l'étude.
15. Traitement antérieur avec l'une ou l'autre des formulations de prucalopride.