만성 변비의 재치료를 위한 프루칼로프라이드의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상(상한 연령 제한 없음)의 남성 및 비임신, 비수유 여성 외래 환자.

2. 변비의 병력; 환자는 선택 방문 전 최소 6개월 동안 다음 중 하나 이상이 발생했을 뿐만 아니라 완전히 배변한 느낌을 주는 자발적인 배변이 주당 평균 2회 이하라고 보고했습니다.

   • 매우 단단한(작은 공) 및/또는 단단한 변이 변의 1/4 이상;
   • 대변의 적어도 1/4 이후에 불완전 배변의 느낌;
   • 시간의 적어도 1/4은 배변 시 긴장합니다. 위의 기준은 자발적인 배변에만 적용할 수 있습니다.

   자발적인 배변이 없었던 환자는 변비로 간주되어 연구 대상이 되었습니다.

3. 기능성 변비가 있다. 변비의 이차적 원인에 의해 유발되지 않은 변비(제외 기준 1~7 참조).
4. 도움 없이 자신의 일기와 설문지를 작성할 의사와 능력이 있고 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
5. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인과 조사자가 서명한 서면 동의서.
6. 프로토콜에서 결정된 연구 기간 동안 후속 조치에 대한 가용성.

제외 기준:

1. 변비가 약물로 인한 것으로 생각되거나 허용되지 않는 약물을 사용하고 있는 환자
2. 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
3. 내분비 장애로 고통받는 환자.
4. 신경학적 장애를 앓고 있는 환자
5. 거대결장/거대직장의 존재 또는 가성 폐색 진단.
6. 수술로 인한 변비.
7. 알려진 또는 의심되는 대장의 기질적 장애(즉, 폐색, 암종 또는 염증성 장 질환). 기질적 장애를 배제하기 위해 지난 12개월 이내에 수행된 유연한 구불창자경 검사를 통한 바륨 관장 또는 대장내시경 검사의 결과가 필요했습니다. 최근 3년 이내 시행한 대장내시경 검사 또는 굴곡성 S상 결장경 검사는 변비 평가를 위한 검사이고 체중 감소, 빈혈 또는 직장 출혈의 병력이나 증거가 없고 환자가 3년 이내에 시행한 경우 허용될 수 있습니다. 스크리닝 시 연속 음성 대변 잠혈 검사. 치료되지 않은(즉, 폴립절제술에 의해) 대장내시경 검사에서 폴립이 발견된 환자는 제외되었습니다.
8. 알려진 심각하고 통제되지 않는 질병의 존재: 임상적으로 중요한 심장, 혈관, 폐, 내분비, 정신 장애(활성 알코올 또는 약물 남용 포함) 또는 대사 장애.
9. 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 암.
10. HIV 양성인 것으로 알려진 피험자.
11. 손상된 신장 기능, 즉 혈청 크레아티닌 농도 >2 mg/dL(>180 micromol/L) 또는 크레아티닌 청소율 ≤50 mL/min.
12. 혈액학, 소변검사 또는 혈액 화학의 임상적으로 유의미한 이상.
13. 연구 동안 적절한 피임법이 없는 가임 여성. 경구 피임약, Depo Provera® 및 Norplant®는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 사용해야 했습니다. 자궁 내 장치(IUD), 불임 또는 이중 장벽 방법은 허용되는 다른 피임 방법이었습니다.
14. 연구 시작 단계 이전 30일 동안 연구 약물을 사용한 치료.
15. 프루칼로프라이드 제제 중 하나를 사용한 이전 치료.