Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Prucalopride voor de herbehandeling van chronische constipatie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke poliklinische patiënten van ten minste 18 jaar (geen bovengrens voor leeftijd).

2. Geschiedenis van constipatie; de patiënt meldde dat hij gemiddeld 2 of minder spontane stoelgangen per week had die resulteerden in een gevoel van volledige evacuatie, evenals het optreden van een of meer van de volgende symptomen gedurende ten minste 6 maanden vóór het selectiebezoek:

   • zeer harde (bolletjes) en/of harde ontlasting minimaal een kwart van de ontlasting;
   • gevoel van onvolledige evacuatie na ten minste een kwart van de ontlasting;
   • persen bij ontlasting minstens een kwart van de tijd. Bovenstaande criteria waren alleen van toepassing bij spontane stoelgang, d.w.z. niet binnen een periode van 24 uur voorafgegaan door de inname van een laxeermiddel of door het gebruik van een klysma.

   Patiënten die nooit een spontane stoelgang hadden, werden beschouwd als geconstipeerd en kwamen in aanmerking voor het onderzoek.

3. Functionele constipatie hebben. Constipatie die niet werd veroorzaakt door secundaire oorzaken van obstipatie (zie uitsluitingscriteria 1 tot en met 7).
4. Zelfstandig dagboek en vragenlijsten kunnen en willen invullen en Engels kunnen lezen en schrijven.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door de onderzoeker.
6. Beschikbaarheid voor follow-up tijdens de onderzoeksperiode zoals bepaald in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie werd aangenomen dat constipatie door drugs werd veroorzaakt, of die niet-toegestane medicatie gebruikten
2. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus.
3. Patiënten die lijden aan endocriene stoornissen.
4. Patiënten die lijden aan neurologische aandoeningen
5. Aanwezigheid van een megacolon/megarectum of een diagnose van pseudo-obstructie.
6. Obstipatie als gevolg van een operatie.
7. Bekende of vermoede organische aandoeningen van de dikke darm (d.w.z. obstructie, carcinoom of inflammatoire darmaandoening). Resultaten van een bariumklysma met flexibele sigmoïdoscopie of van een colonoscopisch onderzoek uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden waren nodig om organische aandoeningen uit te sluiten. Een colonoscopisch onderzoek of een bariumklysma met flexibele sigmoïdoscopie, uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar, was acceptabel als het onderzoek werd uitgevoerd ter evaluatie van constipatie, en er geen voorgeschiedenis of bewijs was van gewichtsverlies, bloedarmoede of rectale bloeding, en de patiënt 3 achtereenvolgens negatieve ontlasting occulte bloedtesten bij screening. Patiënten met poliepen ontdekt door colonoscopie die onbehandeld waren (d.w.z. door poliepectomie) moesten worden uitgesloten.
8. Aanwezigheid van bekende ernstige, ongecontroleerde ziekten: klinisch significante cardiale, vasculaire, pulmonale, endocriene, psychiatrische stoornissen (waaronder actief alcohol- of drugsmisbruik) of metabole stoornissen.
9. Klinisch significante kanker in de afgelopen 5 jaar.
10. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
11. Verminderde nierfunctie, d.w.z. serumcreatinineconcentratie >2 mg/dL (>180 micromol/L) of creatinineklaring ≤50 ml/min.
12. Klinisch significante afwijkingen van hematologie, urineonderzoek of bloedchemie.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie tijdens het onderzoek. Orale anticonceptiva, Depo Provera® en Norplant® moesten minimaal 3 maanden vóór randomisatie worden gebruikt. Intra-uteriene apparaten (IUD's), sterilisatie of een methode met dubbele barrière waren andere aanvaardbare methoden voor anticonceptie.
14. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de inloopfase van het onderzoek.
15. Eerdere behandeling met een van beide formuleringen van prucalopride.