Studio di efficacia e sicurezza della prucalopride per il ritrattamento della costipazione cronica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali maschi e femmine non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età (nessun limite massimo di età).

2. Storia di costipazione; il paziente ha riferito di avere, in media, 2 o meno movimenti intestinali spontanei a settimana che hanno provocato una sensazione di completa evacuazione, nonché il verificarsi di uno o più dei seguenti per almeno 6 mesi prima della visita di selezione:

   • feci molto dure (palline) e/o dure almeno un quarto delle feci;
   • sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno un quarto delle feci;
   • sforzandosi alla defecazione almeno un quarto del tempo. I criteri di cui sopra erano applicabili solo per i movimenti intestinali spontanei, cioè non preceduti entro un periodo di 24 ore dall'assunzione di un agente lassativo o dall'uso di un clistere.

   I pazienti che non hanno mai avuto movimenti intestinali spontanei sono stati considerati stitici ed erano eleggibili per lo studio.

3. Avere costipazione funzionale. Costipazione che non è stata indotta da cause secondarie di costipazione (vedere i criteri di esclusione da 1 a 7).
4. Disposto e in grado di compilare il proprio diario e questionari senza aiuto e in grado di leggere e scrivere in inglese.
5. Consenso informato scritto, firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto e dallo sperimentatore.
6. Disponibilità per il follow-up durante il periodo di studio come determinato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in cui si pensava che la stitichezza fosse indotta da farmaci o che stavano usando farmaci non consentiti
2. Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente.
3. Pazienti affetti da disturbi endocrini.
4. Pazienti affetti da disturbi neurologici
5. Presenza di megacolon/megaretto o diagnosi di pseudo-ostruzione.
6. Costipazione a seguito di un intervento chirurgico.
7. Disturbi organici noti o sospetti dell'intestino crasso (ad es. ostruzione, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale). I risultati di un clisma di bario con sigmoidoscopia flessibile o di un esame colonscopico eseguito negli ultimi 12 mesi erano necessari per escludere disturbi organici. Un esame colonscopico o un clistere di bario con sigmoidoscopia flessibile eseguito negli ultimi 3 anni era accettabile se l'esame era stato eseguito per una valutazione della stitichezza, e non c'era storia o evidenza di perdita di peso, anemia o sanguinamento rettale e il paziente aveva 3 esame del sangue occulto nelle feci consecutivamente negativo allo screening. I pazienti con polipi scoperti dalla colonscopia che non erano stati trattati (cioè dalla polipectomia) dovevano essere esclusi.
8. Presenza di malattie note gravi e non controllate: disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, endocrini, psichiatrici clinicamente significativi (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe) o disturbi metabolici.
9. Cancro clinicamente significativo negli ultimi 5 anni.
10. Soggetti noti per essere HIV positivi.
11. Funzionalità renale compromessa, ovvero concentrazione di creatinina sierica >2 mg/dL (>180 micromol/L) o clearance della creatinina ≤50 mL/min.
12. Anomalie clinicamente significative di ematologia, analisi delle urine o chimica del sangue.
13. Donne in età fertile senza un'adeguata protezione contraccettiva durante lo studio. I contraccettivi orali, Depo Provera® e Norplant® dovevano essere usati per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. I dispositivi intrauterini (IUD), la sterilizzazione o un metodo a doppia barriera erano altri metodi accettabili di controllo delle nascite.
14. Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la fase di rodaggio dello studio.
15. Precedente trattamento con entrambe le formulazioni di prucalopride.