Исследование эффективности и безопасности прукалоприда для повторного лечения хронических запоров

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины, амбулаторные пациенты в возрасте не менее 18 лет (без верхнего возрастного предела).

2. История запоров; пациент сообщил о наличии в среднем 2 или менее спонтанных дефекаций в неделю, которые приводили к ощущению полного опорожнения кишечника, а также о наличии одного или нескольких из следующих признаков в течение как минимум 6 месяцев до визита для отбора:

   • очень твердый (маленькие шарики) и/или твердый стул не менее четверти стула;
   • ощущение неполной эвакуации после не менее четверти стула;
   • натуживание при дефекации не менее четверти времени. Вышеуказанные критерии применимы только к спонтанным дефекациям, т.е. не предшествующим в течение 24 часов приему слабительного средства или использованию клизмы.

   Пациенты, у которых никогда не было спонтанной дефекации, считались больными запорами и подходили для участия в исследовании.

3. Наличие функциональных запоров. Запор, не вызванный вторичными причинами запора (см. критерии исключения с 1 по 7).
4. Желание и способность самостоятельно заполнять свой дневник и анкеты, а также умение читать и писать по-английски.
5. Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем и исследователем.
6. Доступность для последующего наблюдения в течение периода исследования, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых считалось, что запор вызван лекарствами, или которые принимали какие-либо запрещенные лекарства.
2. Больные инсулинозависимым сахарным диабетом.
3. Пациенты, страдающие эндокринными расстройствами.
4. Пациенты, страдающие неврологическими расстройствами
5. Наличие мегаколона/мегаректума или диагноз псевдообструкции.
6. Запор в результате операции.
7. Известные или подозреваемые органические заболевания толстой кишки (т. обструкция, карцинома или воспалительное заболевание кишечника). Результаты бариевой клизмы с гибкой ректороманоскопией или колоноскопического исследования, проведенного в течение последних 12 месяцев, были необходимы для исключения органических заболеваний. Колоноскопическое исследование или ирригоскопия с гибкой ректороманоскопией, выполненные в течение последних 3 лет, были допустимы, если обследование проводилось для оценки запоров, и не было анамнеза или признаков потери веса, анемии или ректального кровотечения, и у пациента было 3 последовательно отрицательный анализ кала на скрытую кровь при скрининге. Пациенты с полипами, обнаруженными при колоноскопии, которые не получали лечения (т. е. после полипэктомии), должны были быть исключены.
8. Наличие известных серьезных неконтролируемых заболеваний: клинически значимые сердечные, сосудистые, легочные, эндокринные, психические расстройства (включая злоупотребление алкоголем или наркотиками) или метаболические нарушения.
9. Клинически значимый рак в течение последних 5 лет.
10. Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
11. Нарушение функции почек, то есть концентрация креатинина в сыворотке >2 мг/дл (>180 мкмоль/л) или клиренс креатинина ≤50 мл/мин.
12. Клинически значимые отклонения в гематологии, анализе мочи или биохимии крови.
13. Женщины детородного возраста без надлежащей контрацепции во время исследования. Оральные контрацептивы Депо Провера® и Норплант® должны были использоваться в течение не менее 3 месяцев до рандомизации. Другими приемлемыми методами контроля над рождаемостью были внутриматочные спирали (ВМС), стерилизация или метод двойного барьера.
14. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих вводной фазе исследования.
15. Предшествующее лечение любым из препаратов прукалоприда.