- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00598494
Effet de l'alitement avec et sans exercice sur le cœur
Effet de l'alitement avec et sans exercice sur l'atrophie cardiaque : tests supplémentaires synergiques avec l'étude sur l'alitement de la Cleveland Clinic
Le but de cette sous-étude de recherche est de déterminer les changements de la fonction cardiaque pendant la période d'alitement à l'aide d'ultrasons et d'IRM. Ce sujet est important pour les soins médicaux des astronautes dans l'espace. Il peut permettre aux médecins au sol de surveiller les protocoles d'exercices utilisés pour prévenir le déconditionnement - la perte de force pendant les longs vols spatiaux.
Votre participation à cette étude comprendrait des examens échographiques avec des exercices à vélo avant, pendant et après la période d'alitement de 12 semaines. Les examens IRM seraient effectués avant et après la période d'alitement.
Chaque examen d'écho peut durer jusqu'à 1 heure. Ce temps sera nécessaire pour effectuer une échographie avant et pendant l'exercice de bicyclette en décubitus dorsal (couché). La période d'exercice sera d'environ 10-15 minutes. L'exercice à vélo sera un test limité par les symptômes. Cela signifie que le test sera arrêté si vous ressentez une gêne. Une échographie de votre cœur sera effectuée pour évaluer la fonction cardiaque. On vous demandera de vous allonger sur le côté gauche sur une table d'examen pendant qu'un technicien prend des photos de votre cœur avec une petite sonde qui est doucement pressée contre votre poitrine après l'application d'un gel. Les données échographiques seront traitées pour évaluer la tension myocardique, une valeur qui peut être utile pour décrire la fonction cardiaque.
Chaque IRM peut durer jusqu'à 1 heure. Une IRM obtient des images corporelles créées en utilisant l'énergie magnétique plutôt que l'énergie des rayons X. Pour faire le scan, vous serez allongé sur une table qui se glisse dans le scanner, qui ressemble à un gros tube. Un examen IRM de votre cœur sera effectué pour évaluer la fonction cardiaque. Il vous sera demandé de rester allongé et de suivre des instructions de respiration simples pendant la procédure. Les données IRM seront traitées pour évaluer le volume de sang pompé par votre cœur, une valeur qui peut être utile pour décrire la fonction cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La NASA et le NSBRI investissent considérablement dans une étude sur l'alitement menée à la Cleveland Clinic Foundation sous la direction de Peter Cavanaugh, principalement pour évaluer l'impact de l'exercice sur la prévention de l'ostéoporose dans une étude sur l'alitement de douze semaines pour simuler la microgravité. Cela offre une opportunité exceptionnelle pour des études complémentaires synergiques de combiner les ressources de l'équipe osseuse du NSBRI avec celles des altérations cardiovasculaires et de la médecine intelligente en effectuant une série d'examens échocardiographiques et tomodensitométriques détaillés du cœur de ces patients. Ces études serviront à faire avancer un certain nombre d'objectifs spécifiques d'une subvention actuellement détenue par James D. Thomas du NSBRI concernant à la fois les effets primaires de la microgravité sur le cœur et son inversion avec l'exercice ainsi que la capacité de prouver de nouvelles méthodes échocardiographiques pour mesurer la réponse cardiaque à l'effort. Enfin, ils fourniront une excellente occasion de prouver les méthodologies développées pour la prestation de soins de santé à distance par fusion d'images, des études en vol libre aux échos en vol.
Nous poursuivrons les objectifs spécifiques suivants avec cette étude synergique :
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact de l'alitement sur l'atrophie cardiaque, le raidissement de la courbe de pression diastolique ventriculaire gauche et la tolérance à l'exercice et la mécanique ventriculaire et démontrer une prévention au moins partielle de ces changements avec la prescription d'exercice proposée.
Objectif spécifique 2 : Démontrer la capacité de nouveaux indices échocardiographiques de la fonction ventriculaire (effort, torsion, IVPG) à prédire la capacité fonctionnelle et la réponse à l'exercice.
Objectif spécifique 3 : tester si les examens IRM pré-alitement peuvent être co-enregistrés avec les examens échocardiographiques 3D au repos pour suivre l'atrophie et l'altération de l'anatomie cardiaque. La capacité des examens au sol 3D détaillés à être comparés avec précision aux échos 3D en vol est un objectif clé du système de soins médicaux autonomes pour les missions de classe expédition.
Protocole proposé (résumé) :
Pré-alitement (dans les 1 à 3 semaines précédentes) :
- Échocardiographie bidimensionnelle et tridimensionnelle au repos.
- Test maximal de vélo en décubitus dorsal avec évaluation échocardiographique du mouvement de la paroi, de la tension tissulaire, de la torsion tissulaire et des gradients de pression intraventriculaire (IVPG) par propagation du flux en mode M couleur. En plus de l'évaluation de l'effort maximal, nous nous concentrerons également sur le niveau sous-maximal (fréquence cardiaque ~ 100).
- Examen IRM du cœur pour le volume et la masse VG et enregistrement croisé ultérieur avec échocardiogramme.
Six semaines d'alitement :
- Examen échographique bidimensionnel et tridimensionnel au repos.
- Écho d'exercice de vélo en décubitus dorsal de bas niveau (HR non supérieur à 100) avec évaluation de la torsion, de la déformation et de l'IVPG.
Douze semaines d'alitement :
- Écho au repos bidimensionnel et tridimensionnel.
- Test de vélo en position couchée maximale avec évaluation échocardiographique du mouvement de la paroi, de la tension tissulaire, de la torsion tissulaire et de l'IVPG.
- Examen IRM du cœur.
Dans le cadre du protocole global d'alitement (IRB 6504), les patients seront randomisés soit pour compléter l'alitement avec inclinaison négative par rapport à ceux qui subiront un exercice quotidien sur tapis roulant horizontal pour remplacer l'impact calcanéen mesuré avant l'alitement chez les mêmes sujets. Cela fournit une excellente occasion d'évaluer l'impact de ce degré de type d'exercice sur le système cardiovasculaire.
Les objectifs spécifiques de cette étude synergique seront répondus comme suit :
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact de l'alitement sur l'atrophie cardiaque, le raidissement de la courbe de pression diastolique ventriculaire gauche et la tolérance à l'exercice et la mécanique ventriculaire et démontrer une prévention au moins partielle de ces changements avec la prescription d'exercice proposée.
La masse du VG sera mesurée par IRM avant et après l'alitement et par écho 3D aux stades d'alitement. Une régression linéaire bidirectionnelle sera utilisée pour déterminer l'évolution dans le temps de la masse du VG et pour comparer la réponse à l'exercice. De même, la capacité d'exercice sera analysée. Parmi les paramètres mécaniques VG qui seront disponibles pour l'analyse aux 3 points d'acquisition de données, citons : (au repos) le volume télédiastolique et télésystolique du VG, le volume auriculaire gauche, les ondes E et A transmissibles et le temps de décélération de l'onde E, le tissu Doppler ondes E, A et S annulaires, déformation radiale, circonférentielle et longitudinale au niveau ventriculaire moyen, torsion VG et taux de détorsion maximal, et IVPG en mode M couleur. Ces mêmes paramètres seront également disponibles pour l'analyse lors d'exercices à vélo à faible niveau (HR 100).
Objectif spécifique 2 : Démontrer la capacité de nouveaux indices échocardiographiques de la fonction ventriculaire au repos (effort, torsion, IVPG) à prédire la capacité fonctionnelle et la réponse à l'exercice.
La déformation, la torsion et l'IVPG seront évaluées à tous les stades et corrélées avec les modifications des paramètres d'atrophie cardiaque (masse et volumes du VG).
Objectif spécifique 3 : tester si les examens IRM pré/post alitement peuvent être co-enregistrés avec les examens échocardiographiques 3D alitement pour suivre l'atrophie et l'anatomie cardiaque altérée. La capacité des examens au sol 3D détaillés à être comparés avec précision aux échos 3D en vol est un objectif clé du système de soins médicaux autonomes pour les missions de classe expédition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Participe actuellement à une étude sur l'alitement
Critère d'exclusion
- incapable de maintenir le repos au lit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échocardiographie 2D et 3D
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IRM
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-007
- SMS00404 (Autre subvention/numéro de financement: NSBRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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