- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00598494
Effetto del riposo a letto con e senza esercizio sul cuore
Effetto del riposo a letto con e senza esercizio sull'atrofia cardiaca: test supplementari sinergici con lo studio sul riposo a letto della Cleveland Clinic
Lo scopo di questo sottostudio di ricerca è determinare i cambiamenti nella funzione cardiaca durante il periodo di riposo a letto mediante ultrasuoni e risonanza magnetica. Questo argomento è importante per l'assistenza medica degli astronauti nello spazio. Può consentire ai medici a terra di monitorare i protocolli di esercizio utilizzati per prevenire il decondizionamento, la perdita di forza durante i lunghi voli spaziali.
La tua partecipazione a questo studio includerebbe esami ecografici con esercizio in bicicletta prima, durante e dopo il periodo di riposo a letto di 12 settimane. Gli esami di risonanza magnetica verrebbero eseguiti prima e dopo il periodo di riposo a letto.
Ogni esame ecografico può durare fino a 1 ora. Questo tempo sarà necessario per eseguire un esame ecografico prima e durante l'esercizio in bicicletta supino (sdraiato). Il periodo di esercizio sarà di circa 10-15 minuti. L'esercizio in bicicletta sarà un test limitato dai sintomi. Ciò significa che il test verrà interrotto in caso di disagio. Verrà eseguito un esame ecografico del cuore per valutare la funzione cardiaca. Ti verrà chiesto di sdraiarti sul lato sinistro su un lettino mentre un tecnico scatta foto del tuo cuore con una piccola sonda che viene premuta delicatamente contro il tuo petto dopo aver applicato un gel. I dati ecografici saranno elaborati per valutare lo strain miocardico, un valore che può essere utile per descrivere la funzione cardiaca.
Ogni risonanza magnetica può durare fino a 1 ora. Una risonanza magnetica ottiene immagini del corpo create utilizzando l'energia magnetica anziché l'energia dei raggi X. Per eseguire la scansione, ti sdraierai su un tavolo che scorre nello scanner, che è come un grosso tubo. Verrà eseguito un esame MRI del cuore per valutare la funzione cardiaca. Ti verrà chiesto di restare sdraiato e seguire semplici istruzioni di respirazione durante la procedura. I dati della risonanza magnetica verranno elaborati per valutare il volume di sangue pompato dal tuo cuore, un valore che può essere utile per descrivere la funzione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La NASA e l'NSBRI stanno investendo considerevolmente in uno studio sul riposo a letto condotto presso la Cleveland Clinic Foundation sotto la direzione di Peter Cavanaugh, principalmente per valutare l'impatto dell'esercizio sulla prevenzione dell'osteoporosi in uno studio sul riposo a letto di dodici settimane per simulare la microgravità. Ciò offre un'eccezionale opportunità per gli studi sinergici aggiuntivi di combinare le risorse del team osseo dell'NSBRI con quelle delle alterazioni cardiovascolari e della medicina intelligente conducendo una serie di esami ecocardiografici e tomografici computerizzati dettagliati del cuore in questi pazienti. Questi studi serviranno a far progredire alcuni degli obiettivi specifici di una borsa di studio attualmente detenuta da James D. Thomas dell'NSBRI riguardante sia gli effetti primari della microgravità sul cuore e la sua inversione con l'esercizio, sia la capacità di provare nuovi metodi ecocardiografici per misurare la risposta cardiaca all'esercizio. Infine, forniranno un'eccellente opportunità per dimostrare le metodologie in fase di sviluppo per la fornitura remota di assistenza sanitaria mediante fusione di immagini da studi in volo libero a echi in volo.
Con questo studio sinergico si intende perseguire i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: valutare l'impatto del riposo a letto sull'atrofia cardiaca, l'irrigidimento della curva del volume della pressione diastolica del ventricolo sinistro, la tolleranza all'esercizio e la meccanica ventricolare e dimostrare una prevenzione almeno parziale di questi cambiamenti con la prescrizione di esercizio proposta.
Obiettivo specifico 2: Dimostrare la capacità dei nuovi indici ecocardiografici della funzione ventricolare (strain, torsione, IVPG) di prevedere la capacità funzionale e la risposta all'esercizio.
Obiettivo specifico 3: verificare se gli esami MRI prima del riposo a letto possano essere co-registrati con gli esami ecocardiografici 3D del riposo a letto per tracciare l'atrofia e l'anatomia cardiaca alterata. La possibilità di confrontare con precisione i dettagliati esami a terra 3D con gli echi 3D in volo è un obiettivo chiave del sistema di assistenza medica autonomo per le missioni di classe di spedizione.
Protocollo proposto (sintesi):
Prima del riposo a letto (entro 1-3 settimane prima):
- Ecocardiogramma bidimensionale e tridimensionale a riposo.
- Test della bicicletta supina massimale con valutazione ecocardiografica del movimento della parete, tensione tissutale, torsione tissutale e gradienti di pressione intraventricolare (IVPG) mediante propagazione del flusso M-mode a colori. Oltre alla valutazione dell'esercizio di picco, ci concentreremo anche sul livello submassimale (frequenza cardiaca ~100).
- Esame RM del cuore per volume e massa ventricolare sinistra e successiva registrazione incrociata con ecocardiogramma.
Sei settimane di riposo a letto:
- Ecografia bidimensionale e tridimensionale a riposo.
- Eco di esercizio in bicicletta supina di basso livello (HR non superiore a 100) con valutazione di torsione, sforzo e IVPG.
Dodici settimane di riposo a letto:
- Eco a riposo bidimensionale e tridimensionale.
- Test della bicicletta supina massimale con valutazione ecocardiografica del movimento della parete, tensione tissutale, torsione tissutale e IVPG.
- Esame RM del cuore.
Come parte del protocollo generale del riposo a letto (IRB 6504), i pazienti saranno randomizzati per completare il riposo a letto con inclinazione negativa rispetto a quelli che si sottoporranno a esercizi quotidiani su tapis roulant orizzontale per sostituire l'impatto del calcagno misurato prima del riposo a letto negli stessi soggetti. Ciò fornisce un'ottima opportunità per valutare l'impatto di questo grado nel tipo di esercizio sul sistema cardiovascolare.
Gli obiettivi specifici di questo studio sinergico saranno risolti come segue:
Obiettivo specifico 1: valutare l'impatto del riposo a letto sull'atrofia cardiaca, l'irrigidimento della curva del volume della pressione diastolica del ventricolo sinistro, la tolleranza all'esercizio e la meccanica ventricolare e dimostrare una prevenzione almeno parziale di questi cambiamenti con la prescrizione di esercizio proposta.
La massa del ventricolo sinistro sarà misurata mediante risonanza magnetica prima e dopo il riposo a letto e mediante ecografia 3D nelle fasi del riposo a letto. Verrà utilizzata la regressione lineare a due vie per determinare il cambiamento nel tempo della massa ventricolare sinistra e per confrontare la risposta all'esercizio. Allo stesso modo, verrà analizzata la capacità di esercizio. Tra i parametri della meccanica del ventricolo sinistro che saranno disponibili per l'analisi in tutti e 3 i punti di acquisizione dei dati vi sono: (a riposo) volume telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro, volume atriale sinistro, onde E e A trasmissive e tempo di decelerazione dell'onda E, tessuto Doppler onde anulari E, A e S, deformazione radiale, circonferenziale e longitudinale a livello del ventricolo medio, torsione ventricolare sinistra e velocità di rotazione massima e IVPG in modalità M a colori. Questi stessi parametri saranno disponibili anche per l'analisi durante l'esercizio in bicicletta di basso livello (HR 100).
Obiettivo specifico 2: dimostrare la capacità dei nuovi indici ecocardiografici della funzione ventricolare a riposo (strain, torsione, IVPG) di prevedere la capacità funzionale e la risposta all'esercizio.
Strain, torsione e IVPG saranno valutati in tutte le fasi e correlati con i cambiamenti nei parametri di atrofia cardiaca (massa e volumi LS).
Obiettivo specifico 3: verificare se gli esami MRI pre/post bedrest possono essere co-registrati con gli esami ecocardiografici 3D bedrest per tracciare l'atrofia e l'alterazione dell'anatomia cardiaca. La possibilità di confrontare con precisione i dettagliati esami a terra 3D con gli echi 3D in volo è un obiettivo chiave del sistema di assistenza medica autonomo per le missioni di classe di spedizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Attualmente partecipa allo studio sul riposo a letto
Criteri di esclusione
-incapace di mantenere il riposo a letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ecocardiografia 2D e 3D
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-007
- SMS00404 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSBRI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .