- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00598494
Влияние постельного режима с упражнениями и без них на сердце
Влияние постельного режима с упражнениями и без них на сердечную атрофию: синергетическое дополнительное тестирование с исследованием постельного режима в клинике Кливленда
Целью данного подисследования является определение изменений функции сердца в период постельного режима с помощью УЗИ и МРТ. Эта тема важна для медицинского обеспечения космонавтов в космосе. Это может позволить врачам на земле отслеживать протоколы упражнений, которые используются для предотвращения потери сил во время длительных космических полетов.
Ваше участие в этом исследовании будет включать ультразвуковые исследования с велотренировкой до, во время и после 12-недельного периода постельного режима. Исследования МРТ будут проводиться до и после периода постельного режима.
Каждое эхо-исследование может длиться до 1 часа. Это время потребуется для выполнения ультразвукового исследования до и во время велотренировки в положении лежа на спине (лежа). Продолжительность упражнения составит примерно 10-15 минут. Упражнение на велосипеде будет ограниченным по симптомам тестом. Это означает, что тест будет остановлен, если вы почувствуете какой-либо дискомфорт. Для оценки функции сердца будет проведено ультразвуковое исследование сердца. Вас попросят лечь на левый бок на диагностический стол, пока техник сделает снимки вашего сердца с помощью небольшого зонда, который аккуратно прижимается к груди после нанесения геля. Ультразвуковые данные будут обработаны для оценки деформации миокарда, значение, которое может быть полезно при описании функции сердца.
Каждое МРТ может длиться до 1 часа. МРТ позволяет получить изображения тела, созданные с использованием энергии магнитного поля, а не энергии рентгеновских лучей. Чтобы получить сканирование, вы ляжете на стол, который вдвигается в сканер, похожий на большую трубу. Для оценки функции сердца будет проведено МРТ-исследование вашего сердца. Вас попросят лежать неподвижно и следовать простым инструкциям по дыханию во время процедуры. Данные МРТ будут обработаны для оценки объема крови, перекачиваемой вашим сердцем, что может быть полезно при описании функции сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
НАСА и NSBRI вкладывают значительные средства в исследование постельного режима, которое проводится в Кливлендском клиническом фонде под руководством Питера Кавано, в первую очередь для оценки влияния упражнений на профилактику остеопороза в ходе двенадцатинедельного исследования постельного режима для имитации микрогравитации. Это дает прекрасную возможность для синергетических дополнительных исследований, чтобы объединить ресурсы команды специалистов по кости NSBRI с ресурсами сердечно-сосудистых изменений и умной медицины путем проведения серии подробных эхокардиографических и компьютерных томографических исследований сердца у этих пациентов. Эти исследования послужат продвижению ряда конкретных целей гранта, который в настоящее время принадлежит Джеймсу Д. Томасу из NSBRI, касающегося как основного воздействия микрогравитации на сердце, так и его устранения с помощью упражнений, а также возможности проверки новых эхокардиографических методов. для измерения реакции сердца на физическую нагрузку. Наконец, они предоставят прекрасную возможность проверить методологии, разрабатываемые для удаленного оказания медицинской помощи путем слияния изображений от исследований в свободном полете до эхо-сигналов в полете.
С помощью этого синергетического исследования мы будем преследовать следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: оценить влияние постельного режима на сердечную атрофию, жесткость кривой диастолического давления и объема левого желудочка, переносимость физической нагрузки и желудочковую механику и продемонстрировать, по крайней мере, частичное предотвращение этих изменений с помощью предлагаемого режима упражнений.
Конкретная цель 2: продемонстрировать способность новых эхокардиографических показателей функции желудочков (деформация, перекрут, ВЖПГ) прогнозировать функциональную способность и реакцию на нагрузку.
Конкретная цель 3: проверить, можно ли совместно регистрировать МРТ-исследования перед постельным режимом с 3D-эхокардиографическими исследованиями в постельном режиме для отслеживания атрофии и измененной сердечной анатомии. Возможность точного сравнения подробных 3D-наземных исследований с 3D-эхосигналами в полете является ключевой целью автономной системы медицинского обслуживания для миссий экспедиционного класса.
Предлагаемый протокол (резюме):
Предпостельный режим (в течение 1-3 недель):
- Двух- и трехмерная эхокардиограмма в покое.
- Максимальный велотест в положении лежа на спине с эхокардиографической оценкой движения стенок, деформации тканей, перекрута тканей и градиентов внутрижелудочкового давления (IVPG) с распространением потока в цветовом М-режиме. В дополнение к оценке пиковой нагрузки мы также сосредоточимся на субмаксимальном уровне (частота сердечных сокращений ~ 100).
- МРТ-исследование сердца на объем и массу ЛЖ и последующая перекрестная регистрация с эхокардиограммой.
Шесть недель постельного режима:
- Двух- и трехмерное эхо-исследование в покое.
- Эхокардиограмма с велотренажером в положении лежа на низком уровне (ЧСС не более 100) с оценкой скручивания, напряжения и ВГДС.
Двенадцать недель постельного режима:
- Двух- и трехмерное эхо покоя.
- Максимальный велосипедный тест в положении лежа на спине с эхокардиографической оценкой движения стенок, растяжения тканей, перекрута тканей и ВГДС.
- МРТ исследование сердца.
В рамках общего протокола постельного режима (IRB 6504) пациенты будут рандомизированы либо для полного постельного режима с отрицательным наклоном, либо для тех, кто будет выполнять ежедневные упражнения на горизонтальной беговой дорожке, чтобы заменить воздействие на пяточную кость, измеренное до постельного режима у тех же субъектов. Это дает прекрасную возможность для оценки воздействия данного вида упражнений на сердечно-сосудистую систему.
Конкретные цели этого синергетического исследования будут решены следующим образом:
Конкретная цель 1: оценить влияние постельного режима на сердечную атрофию, жесткость кривой диастолического давления и объема левого желудочка, переносимость физической нагрузки и желудочковую механику и продемонстрировать, по крайней мере, частичное предотвращение этих изменений с помощью предлагаемого режима упражнений.
Масса ЛЖ будет измеряться с помощью МРТ до и после пребывания в постели, а также с помощью 3D-эхо на стадиях постельного режима. Двусторонняя линейная регрессия будет использоваться для определения изменения массы ЛЖ с течением времени и для сравнения реакции на физическую нагрузку. Аналогичным образом будет проанализирована работоспособность. К числу параметров механики ЛЖ, которые будут доступны для анализа во всех 3 точках сбора данных, относятся: (в покое) конечно-диастолический и конечно-систолический объем ЛЖ, объем левого предсердия, трансмитральные зубцы Е и А и время замедления зубца Е, допплеровская ткань. кольцевые зубцы E, A и S, радиальная, циркулярная и продольная деформации на уровне среднего желудочка, скорость перекручивания и пикового раскручивания ЛЖ, цветовая М-режим IVPG. Эти же параметры будут также доступны для анализа во время упражнений на велосипеде с низким уровнем (ЧСС 100).
Конкретная цель 2: продемонстрировать способность новых эхокардиографических показателей функции желудочков в покое (деформация, скручивание, ВЖПГ) прогнозировать функциональную способность и реакцию на нагрузку.
На всех этапах будут оцениваться деформация, кручение и ВЖПГ, которые коррелируют с изменениями параметров сердечной атрофии (масса и объемы ЛЖ).
Конкретная цель 3: проверить, можно ли совместно регистрировать МРТ-исследования до и после постельного режима с 3D-эхокардиографическими исследованиями в постельном режиме для отслеживания атрофии и измененной сердечной анатомии. Возможность точного сравнения подробных 3D-наземных исследований с 3D-эхосигналами в полете является ключевой целью автономной системы медицинского обслуживания для миссий экспедиционного класса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- В настоящее время участвует в исследовании постельного режима
Критерий исключения
- невозможно соблюдать постельный режим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
2D и 3D эхокардиография
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
МРТ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jim Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07-007
- SMS00404 (Другой номер гранта/финансирования: NSBRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .