- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00598494
Effekt av sängstöd med och utan träning på hjärtat
Effekt av sängstöd med och utan träning på hjärtatrofi: synergistiskt kompletterande test med sängstödsstudien från Cleveland Clinic
Syftet med denna delstudie är att med hjälp av ultraljud och MRT fastställa förändringar i hjärtfunktionen under sänglägesperioden. Detta ämne är viktigt för medicinsk vård av astronauter i rymden. Det kan göra det möjligt för läkare på marken att övervaka träningsprotokoll som används för att förhindra dekonditionering-förlust av styrka under långa rymdflygningar.
Ditt deltagande i denna studie skulle innefatta ultraljudsundersökningar med cykelträning före, under och efter den 12 veckor långa sängdagsperioden. MRT-undersökningar skulle utföras före och efter liggperioden.
Varje ekoundersökning kan ta upp till 1 timme. Denna tid kommer att krävas för att utföra en ultraljudsundersökning före och under liggande (liggande) cykelträning. Träningstiden kommer att vara cirka 10-15 minuter. Cykelövningen blir ett symtombegränsat test. Detta innebär att testet avbryts om du upplever något obehag. En ultraljudsundersökning av ditt hjärta kommer att göras för att bedöma hjärtfunktionen. Du kommer att bli ombedd att ligga på vänster sida på ett undersökningsbord medan en tekniker tar bilder på ditt hjärta med en liten sond som försiktigt trycks mot bröstet efter att ha applicerat en gel. Ultraljudsdata kommer att bearbetas för att utvärdera myokardbelastning, ett värde som kan vara användbart för att beskriva hjärtfunktionen.
Varje MRT kan ta upp till 1 timme. En MRT tar fram kroppsbilder skapade genom att använda magnetisk energi snarare än röntgenenergi. För att få skanningen kommer du att ligga på ett bord som glider in i skannern, som är som ett stort rör. En MR-undersökning av ditt hjärta kommer att göras för att bedöma hjärtfunktionen. Du kommer att bli ombedd att ligga stilla och följa enkla andningsinstruktioner under proceduren. MRT-data kommer att bearbetas för att utvärdera volymen blod som pumpas av ditt hjärta, ett värde som kan vara användbart för att beskriva hjärtfunktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NASA och NSBRI gör avsevärda investeringar i en liggundersökelse som genomförs vid Cleveland Clinic Foundation under ledning av Peter Cavanaugh, främst för att bedöma effekten av träning på förebyggande av osteoporos i en tolv veckor lång liggundersökelse för att simulera mikrogravitation. Detta ger en enastående möjlighet för synergistiska tilläggsstudier för att kombinera resurserna hos benteamet av NSBRI med resurserna för kardiovaskulära förändringar och smart medicin genom att utföra en serie detaljerade ekokardiografiska och datortomografiska undersökningar av hjärtat hos dessa patienter. Dessa studier kommer att tjäna till att främja ett antal av de specifika syftena med ett stipendium som för närvarande innehas av James D. Thomas från NSBRI avseende både de primära effekterna av mikrogravitation på hjärtat och dess vändning med träning samt förmågan att bevisa nya ekokardiografiska metoder för att mäta hjärtresponsen på träning. Slutligen kommer de att ge ett utmärkt tillfälle att bevisa metoder som utvecklas för fjärrleverans av hälso- och sjukvård genom bildsammanslagning från friflygstudier till ekon under flygning.
Vi kommer att eftersträva följande specifika mål med denna synergistiska studie:
Specifikt mål 1: Att bedöma effekten av sängläge på hjärtatrofi, stelning av den vänstra ventrikulära diastoliska tryckvolymkurvan och träningstolerans och ventrikulär mekanik och demonstrera åtminstone delvis förebyggande av dessa förändringar med det föreslagna träningsreceptet.
Specifikt mål 2: Att demonstrera förmågan hos nya ekokardiografiska index för kammarfunktion (belastning, vridning, IVPG) att förutsäga funktionell kapacitet och respons på träning.
Specifikt mål 3: Att testa om MRT-undersökningar före sängläge kan samregistreras med 3D-ekokardiografiska undersökningar i sängläge för att spåra atrofi och förändrad hjärtanatomi. Möjligheten för detaljerade 3D-markundersökningar att jämföras exakt med 3D-eko under flygning är ett nyckelmål för autonoma medicinska vårdsystem för uppdrag i expeditionsklass.
Föreslaget protokoll (sammanfattning):
Före sängläge (inom 1-3 veckor innan):
- Vilande två och tredimensionella ekokardiogram.
- Maximalt liggande cykeltest med ekokardiografisk bedömning av väggrörelser, vävnadsbelastning, vävnadsvridning och intraventrikulära tryckgradienter (IVPG) genom färg M-mode flödesutbredning. Utöver den maximala träningsbedömningen kommer vi också att fokusera på den submaximala nivån (puls ~100).
- MRT-undersökning av hjärtat för LV volym och massa och efterföljande korsregistrering med ekokardiogram.
Sex veckors sängläge:
- Vilande två och tredimensionell ekoundersökning.
- Träningseko för liggande cykel på låg nivå (HR inte större än 100) med vridning, belastning och IVPG-bedömning.
Tolv veckors sängläge:
- Vilande två- och tredimensionellt eko.
- Maximalt liggande cykeltest med ekokardiografisk bedömning av väggrörelse, vävnadsbelastning, vävnadsvridning och IVPG.
- MRT-undersökning av hjärtat.
Som en del av det övergripande sängstödsprotokollet (IRB 6504), kommer patienter att randomiseras antingen till att slutföra sängläge med negativ lutning jämfört med de som kommer att genomgå daglig horisontell löpbandsträning för att ersätta den calcaneus-påverkan som uppmätts före sängläge hos samma patienter. Detta ger ett utmärkt tillfälle att bedöma effekten av denna grad i typ av träning på det kardiovaskulära systemet.
De specifika syftena med denna synergistiska studie kommer att besvaras enligt följande:
Specifikt mål 1: Att bedöma effekten av sängläge på hjärtatrofi, stelning av den vänstra ventrikulära diastoliska tryckvolymkurvan och träningstolerans och ventrikulär mekanik och demonstrera åtminstone delvis förebyggande av dessa förändringar med det föreslagna träningsreceptet.
LV-massan kommer att mätas med MRT före och efter sängläge och med 3D-eko vid sängläge. Tvåvägs linjär regression kommer att användas för att bestämma förändring över tid i LV-massa och för att jämföra responsen på träning. På samma sätt kommer träningskapaciteten att analyseras. Bland de LV-mekaniska parametrarna som kommer att vara tillgängliga för analys vid alla 3 datainsamlingspunkterna är: (vilande) LV-enddiastolisk och slutsystolisk volym, vänster förmaksvolym, transmitrala E- och A-vågor och E-vågsretardationstid, Dopplervävnad ringformiga E-, A- och S-vågor, radiell, periferiell och longitudinell töjning på midventrikulär nivå, LV-torsion och toppavtvinningshastighet och färg M-mod IVPG. Samma parametrar kommer också att finnas tillgängliga för analys under cykelträning på låg nivå (HR 100).
Specifikt mål 2: Att demonstrera förmågan hos nya ekokardiografiska index för kammarfunktion i vila (belastning, vridning, IVPG) att förutsäga funktionell kapacitet och respons på träning.
Töjning, vridning och IVPG kommer att bedömas i alla stadier och korreleras med förändringar i hjärtatrofiparametrar (LV-massa och volymer).
Specifikt mål 3: Att testa om MRT-undersökningar före/efter sängläge kan samregistreras med 3D-ekokardiografiska undersökningar i sängstört för att spåra atrofi och förändrad hjärtanatomi. Möjligheten för detaljerade 3D-markundersökningar att jämföras exakt med 3D-eko under flygning är ett nyckelmål för autonoma medicinska vårdsystem för uppdrag i expeditionsklass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Deltar för närvarande i sänglägesstudie
Exklusions kriterier
- oförmögen att upprätthålla sängläge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
2D och 3D ekokardiografi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MRI
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jim Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 07-007
- SMS00404 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NSBRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .