ACY-7 Administration orale d'Acyline (ACY-7)
10 mai 2011 mis à jour par: University of Washington
Administration orale de l'Acyline, un antagoniste de la GnRH chez des hommes normaux Partie II : Pharmacocinétique à doses multiples (Acyline-7/MER 104-02)
Nous proposons un dosage oral de la technologie d'amélioration de la perméation gastro-intestinale [GIPET] acyline orale améliorée à 20 mg par jour pendant une semaine pour déterminer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (doses multiples) de l'acyline orale chez quatre jeunes hommes normaux et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester comment le corps réagit à une nouvelle forme orale d'acyline administrée pendant sept jours et d'examiner également l'innocuité de l'acyline orale.
L'acyline bloque temporairement la production de l'hormone testostérone chez les hommes en bonne santé. Il a été testé sur plus de 100 hommes sous forme d'injection. Cette étude testera l'acyline sous forme de pilule pendant sept jours.
Cette étude peut aider à développer une forme orale de bloqueur de testostérone qui pourrait être utile dans le traitement de maladies telles que le cancer de la prostate, la puberté prématurée et éventuellement dans un contraceptif masculin.
Cette étude évaluera une dose unique d'acyline orale administrée une fois par jour pendant sept jours et les effets ultérieurs sur les concentrations sériques de testostérone, de FSH et de LH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé
- 18-50 ans
- Non fumeur
- Ne pas prendre de médicaments autres que le médicament à l'étude pendant la durée de l'étude.
- Doit être disposé à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- Évaluation anormale lors de l'examen de dépistage et des laboratoires
- Antécédents connus d'abus d'alcool, de drogues illicites ou de stéroïdes et/ou consommation de plus de 3 boissons alcoolisées/jour
- Antécédents d'utilisation actuelle de testostérone ou d'infertilité
- Antécédents de maladie testiculaire ou de traumatisme testiculaire grave
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur ou d'apnée du sommeil
- Antécédents de trouble de la coagulation ou besoin d'anticoagulation
- Fumeur actuel ou utilisant des timbres ou de la gomme à la nicotine
- Participation à une étude sur les médicaments hormonaux au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de sérum sanguin de testostérone
Délai: 7 jours
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Le sang pour la mesure de la testostérone sérique a été obtenu avant la 1ère, la 5ème et la 6ème dose d'acyline orale renforcée par GIPET™ et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après la 7e dose.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de FSH dans le sang
Délai: 7 jours
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Le sang pour la mesure des concentrations sériques d'hormone folliculo-stimulante a été prélevé avant la 1ère, la 5ème et la 6ème dose d'acyline orale renforcée par GIPET™ et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après la 7e dose.
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7 jours
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Concentration sérique de LH dans le sang
Délai: 7 jours
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Le sang pour la mesure des concentrations sériques d'hormone lutéinisante a été prélevé avant la 1re, la 5e et la 6e dose d'acyline orale renforcée par GIPET™ et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après la 7ème dose.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Matthiesson KL, Amory JK, Berger R, Ugoni A, McLachlan RI, Bremner WJ. Novel male hormonal contraceptive combinations: the hormonal and spermatogenic effects of testosterone and levonorgestrel combined with a 5alpha-reductase inhibitor or gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):91-7. doi: 10.1210/jc.2004-1228. Epub 2004 Oct 27.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Page ST, Lin DW, Mostaghel EA, Hess DL, True LD, Amory JK, Nelson PS, Matsumoto AM, Bremner WJ. Persistent intraprostatic androgen concentrations after medical castration in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3850-6. doi: 10.1210/jc.2006-0968. Epub 2006 Aug 1.
- Page ST, Amory JK, Anawalt BD, Irwig MS, Brockenbrough AT, Matsumoto AM, Bremner WJ. Testosterone gel combined with depomedroxyprogesterone acetate is an effective male hormonal contraceptive regimen and is not enhanced by the addition of a GnRH antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4374-80. doi: 10.1210/jc.2006-1411. Epub 2006 Aug 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32716-W
- 07-7973-W (AUTRE: UW Human Subjects Division)
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