ACY-7 Пероральное введение ацилина (ACY-7)
10 мая 2011 г. обновлено: University of Washington
Пероральное введение антагониста ГнРГ ацилина нормальным мужчинам, часть II: фармакокинетика многократных доз (ацилин-7/MER 104-02)
Мы предлагаем пероральное дозирование перорального ацилина с улучшенной проницаемостью желудочно-кишечного тракта [GIPET] по 20 мг каждый день в течение одной недели для определения равновесной (многократной дозы) фармакокинетики перорального ацилина у четырех нормальных здоровых молодых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — проверить, как организм реагирует на новую пероральную форму ацилина, принимаемую в течение семи дней, а также изучить безопасность перорального ацилина.
Ацилин временно блокирует выработку гормона тестостерона у здоровых мужчин. Он был протестирован более чем на 100 мужчинах в форме инъекций. В этом исследовании будет тестироваться ацилин в форме таблеток в течение семи дней.
Это исследование может помочь в разработке пероральной формы блокатора тестостерона, который может быть полезен при лечении таких заболеваний, как рак предстательной железы, преждевременное половое созревание и, возможно, в мужских противозачаточных средствах.
В этом исследовании будет оцениваться однократная доза перорального приема ацилина один раз в день в течение семи дней и последующее влияние на концентрации тестостерона, ФСГ и ЛГ в сыворотке крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- 18-50 лет
- Некурящий
- Не принимать какие-либо лекарства, кроме исследуемого препарата, в течение всего периода исследования.
- Должен быть готов использовать принятый метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Аномальная оценка на скрининговом экзамене и в лабораториях
- Злоупотребление алкоголем, незаконные наркотики или стероиды и/или употребление более 3 алкогольных напитков в день в анамнезе.
- История текущего использования тестостерона или бесплодие
- Заболевания яичек в анамнезе или тяжелая травма яичек
- Большое психическое расстройство или апноэ во сне в анамнезе
- История нарушения свертываемости крови или потребность в антикоагулянтах
- Текущий курильщик или использующий никотиновые пластыри или жевательную резинку
- Участие в исследовании гормональных препаратов в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тестостерона в сыворотке крови
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровь для измерения сывороточного тестостерона была получена до 1-й, 5-й и 6-й дозы перорального ацилина, усиленного GIPET™, и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после 7-й дозы.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ФСГ в сыворотке крови
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровь для измерения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке была получена до 1-й, 5-й и 6-й дозы перорального ацилина, усиленного GIPET™, и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, через 48 и 60 часов после 7-й дозы.
|
7 дней
|
|
Концентрация ЛГ в сыворотке крови
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровь для измерения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке была получена до 1-й, 5-й и 6-й дозы перорального ацилина, усиленного GIPET™, и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. и через 60 часов после 7-й дозы.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Matthiesson KL, Amory JK, Berger R, Ugoni A, McLachlan RI, Bremner WJ. Novel male hormonal contraceptive combinations: the hormonal and spermatogenic effects of testosterone and levonorgestrel combined with a 5alpha-reductase inhibitor or gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):91-7. doi: 10.1210/jc.2004-1228. Epub 2004 Oct 27.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Page ST, Lin DW, Mostaghel EA, Hess DL, True LD, Amory JK, Nelson PS, Matsumoto AM, Bremner WJ. Persistent intraprostatic androgen concentrations after medical castration in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3850-6. doi: 10.1210/jc.2006-0968. Epub 2006 Aug 1.
- Page ST, Amory JK, Anawalt BD, Irwig MS, Brockenbrough AT, Matsumoto AM, Bremner WJ. Testosterone gel combined with depomedroxyprogesterone acetate is an effective male hormonal contraceptive regimen and is not enhanced by the addition of a GnRH antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4374-80. doi: 10.1210/jc.2006-1411. Epub 2006 Aug 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32716-W
- 07-7973-W (ДРУГОЙ: UW Human Subjects Division)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers