Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACY-7 Orale toediening van Acyline (ACY-7)

10 mei 2011 bijgewerkt door: University of Washington

Orale toediening van de GnRH-antagonist Acyline bij normale mannen Deel II: Farmacokinetiek met meerdere doses (Acyline-7/MER 104-02)

We stellen orale dosering voor van gastro-intestinale permeatieverbeteringstechnologie [GIPET] verbeterde orale acyline bij 20 mg per dag gedurende één week om de steady-state (meervoudige doses) farmacokinetiek van orale acyline bij vier normale, gezonde jonge mannen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te testen hoe het lichaam reageert op een nieuwe orale vorm van acyline gedurende zeven dagen en om ook te kijken naar de veiligheid van orale acyline.

Acyline blokkeert tijdelijk de aanmaak van het hormoon testosteron bij gezonde mannen. Het is getest bij meer dan 100 mannen in injectievorm. Deze studie test acyline in een pilvorm gedurende zeven dagen.

Deze studie kan helpen bij het ontwikkelen van een orale vorm van testosteronblokker die nuttig kan zijn bij de behandeling van ziekten zoals prostaatkanker, vroegtijdige puberteit en mogelijk in een anticonceptiemiddel voor mannen.

Deze studie zal een enkele dosis orale acyline evalueren die eenmaal daags gedurende zeven dagen wordt gegeven en de daaropvolgende effecten op testosteron-, FSH- en LH-bloedserumconcentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde reu
  • 18-50 jaar oud
  • Niet-roker
  • Geen andere medicijnen gebruiken dan het onderzoeksgeneesmiddel voor de duur van het onderzoek.
  • Moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • Abnormale evaluatie op screeningsexamen en labs
  • Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik, illegale drugs of steroïden en/of gebruik van meer dan 3 alcoholische dranken/dag
  • Geschiedenis van huidig ​​​​testosterongebruik of onvruchtbaarheid
  • Geschiedenis van testiculaire ziekte of ernstig testiculair trauma
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis of slaapapneu
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis of behoefte aan antistolling
  • Huidige roker of gebruik van nicotinepleisters of kauwgom
  • Deelname aan een onderzoek naar hormonale geneesmiddelen in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteron Bloedserumconcentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloed voor meting van serumtestosteron werd verkregen voorafgaand aan de 1e, 5e en 6e dosis GIPET™-versterkte orale acyline en 0,5,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur na de 7e dosis.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSH-bloedserumconcentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloed voor het meten van serum follikelstimulerend hormoonconcentraties werd verkregen vóór de 1e, 5e en 6e dosis GIPET™-versterkte orale acyline en 0,5,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur na de 7e dosis.
7 dagen
LH Bloedserumconcentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloed voor meting van serumconcentraties van leuteniserend hormoon werd verkregen voorafgaand aan de 1e, 5e en 6e dosis GIPET™-versterkte orale acyline en 0,5,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur na de 7e dosis.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Merrion Pharmaceuticals, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32716-W
  • 07-7973-W (ANDER: UW Human Subjects Division)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren