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ACY-7 Orale Verabreichung von Acyline (ACY-7)

10. Mai 2011 aktualisiert von: University of Washington

Orale Verabreichung des GnRH-Antagonisten Acyline bei normalen Männern Teil II: Pharmakokinetik der Mehrfachdosis (Acyline-7/MER 104-02)

Wir schlagen eine orale Dosierung von durch die gastrointestinale Permeationsverstärkungstechnologie [GIPET] verstärktem oralem Acylin mit 20 mg täglich für eine Woche vor, um die Steady-State-Pharmakokinetik (Mehrfachdosis) von oralem Acylin bei vier normalen, gesunden jungen Männern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie der Körper auf eine neue orale Form von Acylin reagiert, die sieben Tage lang verabreicht wird, und auch die Sicherheit von oralem Acylin zu untersuchen.

Acyline blockiert bei gesunden Männern vorübergehend die Produktion des Hormons Testosteron. Es wurde an über 100 Männern in Injektionsform getestet. Diese Studie wird sieben Tage lang Acylin in Tablettenform testen.

Diese Studie kann zur Entwicklung einer oralen Form eines Testosteronblockers beitragen, der bei der Behandlung von Krankheiten wie Prostatakrebs, vorzeitiger Pubertät und möglicherweise bei einem männlichen Verhütungsmittel nützlich sein kann.

Diese Studie wird eine Einzeldosis von oralem Acylin untersuchen, die sieben Tage lang einmal täglich verabreicht wird, und die anschließenden Auswirkungen auf die Testosteron-, FSH- und LH-Blutserumkonzentrationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • 18-50 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Keine anderen Medikamente als das Studienmedikament für die Dauer der Studie einnehmen.
  • Muss bereit sein, während der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Abnormale Bewertung bei Screening-Untersuchung und Labors
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalen Drogen oder Steroiden und/oder Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken/Tag
  • Geschichte des aktuellen Testosteronkonsums oder Unfruchtbarkeit
  • Vorgeschichte einer Hodenerkrankung oder eines schweren Hodentraumas
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung oder Schlafapnoe
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Notwendigkeit einer Antikoagulation
  • Aktueller Raucher oder Konsum von Nikotinpflastern oder -kaugummis
  • Teilnahme an einer hormonellen Arzneimittelstudie innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron-Blutserumkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
Blut zur Messung des Serumtestosterons wurde vor der 1., 5. und 6. Dosis von GIPET™-angereichertem oralem Acylin und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 entnommen Stunden nach der 7. Dosis.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSH-Blutserumkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
Blut zur Messung der follikelstimulierenden Hormonkonzentrationen im Serum wurde vor der 1., 5. und 6. Dosis von GIPET™-angereichertem oralem Acylin und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der 7. Dosis.
7 Tage
LH-Blutserumkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
Blut zur Messung der leutenisierenden Hormonkonzentrationen im Serum wurde vor der 1., 5. und 6. Dosis von GIPET™-angereichertem oralem Acylin und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 entnommen und 60 Stunden nach der 7. Dosis.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Merrion Pharmaceuticals, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32716-W
  • 07-7973-W (ANDERE: UW Human Subjects Division)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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