Fast Track Management in Elective Open Infrarenal Aortic Aneurysm Repair
13 janvier 2010 mis à jour par: University of Ulm
Prospective Randomized Controlled Trial to Evaluate Fast Track Recovery in Elective Open Infrarenal Aortic Aneurysm Repair
Fast track programs have been introduced in many surgical fields to minimize postoperative morbidity and mortality.
Morbidity after elective open infrarenal aneurysm repair is as high as 30%, mortality ranges up to 10%.
In terms of open infrarenal aneurysm repair no randomized controlled trials exist to introduce and evaluate such patient care programs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospective randomization of patients admitted with infrarenal aortic aneurysm who undergo elective open repair in a "traditional" and "fast track" treatment arm.
Main differences consist in preoperative bowel washout (none vs. 3L cleaning solution) and analgesia (patient controlled analgesia vs. patient controlled epidural analgesia: PCA vs. PCEA).
Study endpoints are morbidity and mortality, need for postoperative mechanical ventilation and length of stay (LOS) on intensive care unit (ICU).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ulm, Allemagne, 89075
- University of Ulm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- infrarenal aortic aneurysm
- given written informed consent
Exclusion Criteria:
- contraindication for epidural anesthesia
- suprarenal clamping
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: A
Traditional management including preoperative bowel washout, patient controlled analgesia (PCA), delayed start of enteral feeding
|
preoperative bowel washout, patient controlled analgesia, delayed start of enteral feeding
|
|
Expérimental: B
Fast track management including no bowel washout, patient controlled epidural anesthesia, early enteral feeding
|
no bowel washout, patient controlled epidural anesthesia, early enteral feeding
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Morbidity and mortality after open infrarenal aortic aneurysm repair
Délai: 2 years
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2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
LOS of ICU treatment, need for postoperative mechanical ventilation, day of discharge
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Muehling BM, Ortlieb L, Oberhuber A, Orend KH. Fast track management reduces the systemic inflammatory response and organ failure following elective infrarenal aortic aneurysm repair. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 May;12(5):784-8. doi: 10.1510/icvts.2010.262337. Epub 2011 Feb 22.
- Muehling B, Schelzig H, Steffen P, Meierhenrich R, Sunder-Plassmann L, Orend KH. A prospective randomized trial comparing traditional and fast-track patient care in elective open infrarenal aneurysm repair. World J Surg. 2009 Mar;33(3):577-85. doi: 10.1007/s00268-008-9892-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 119/2005
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